这几年受新冠疫情影响，全球各行各业局势均不稳定。就我们新冠检测试剂行业来说，也从最开始的核酸试剂各自声明，到后来的MDCG（欧盟委员会医疗设备协调小组）性能评估，再到后来的新冠自测，大家好像一直觉得准入门槛和标准在不停地变。IVDR于今天5月26日正式实施，这给大家明确了方向，统一了标准，体外诊断试剂进军欧盟市场的路径也更清晰，标准也更合理。
但是正当大家焦头烂额的经历了新冠，以为市场今后正要随着IVDR的实施走向正轨的时候，又冒出来个猴痘。类似新冠的套路又来了，一时间，国内很多IVD企业也响应迅速，纷纷发布信息，初步统计已有好几十家宣称已取得猴痘检测试剂盒欧盟“CE证书”，并且各家厂商晒出的“CE证书”形式各异，五花八门。在今天这个特殊的时间点，我们有必要重温一些基本的常识性概念，一来是为了认清真相，二来免得闹笑话。
跟新冠核酸检测试剂一样，欧盟在2022年5月26日以前，对体外诊断试剂的监管依据的是1998年发布的98/79/EC IVD指令（IVDD）。在IVDD里面，根据风险等级高低，将产品分为了4类，List A，ListB、Device for Self-testing类，以及除了这三类以外的Others类别。分类为ListA、List B和Devicefor self-testing的产品需要公告机构（Notified Body，NB）审核，而分类为Others的产品，不需要经公告机构审核，厂商做自我申明即可。其中Device for self-testing指的是给非专业人士使用的自测试剂（新冠自测就是典型的例子），而列入List A和ListB产品名单的试剂产品仅仅只有约20种。
按照这个分类规则和申报方式，新冠核酸检测试剂和猴痘核酸检测试剂都属于Others类别，不需要NB的介入。在IVDD体系框架下，CE证书是由经欧盟认可的NB颁发的，NB的名单可以在欧盟网站查询。对于Others类别产品，只需要制造商在欧盟范围内选定一个欧洲授权代表（European AuthorizedRepresentative，EAR，简称：欧代），制造商将技术文件（具体要求可参看IVDD，整体资料并不复杂）通过EAR提交给EAR所在地的监管当局，在当局的数据库完成相应的登记即可。因此，对属于Others类别的检测试剂，压根就没有CE证书一说。但问题来了，制造商怎么说明递交的资料符合要求或者已经在监管当局进行登记了呢？这里有三个方面的信息：一是制造商自主签发的“符合性声明”（Declaration ofConformity，DoC），大家可以在很多企业的符合性声明里看到中国企业的中文签章及签字；二是EAR给制造商颁发证明/说明（目前我们看到的绝大多数的所谓的“CE证书”为此类）；三是监管当局给EAR发的证明/说明（因为说明上可能会有监管机构的标识，会被大家误认为是“CE证书”）。上述三个文件的内容都大同小异，比如都包含：制造商名称、产品名称和规格、EAR名称、符合98/79/ECIVD指令等等。但是欧盟一个独特之处就是涵盖的国家多，且各国监管能力和模式都有差异。国内的很多企业会根据各自情况选择EAR，这些EAR来自欧盟内不同的国家，那么自然我们会看到现在各种设计风格不一样的、EAR发给制造商的证明文件。目前就新冠核酸检测试剂的申请经验而言，以监管能力和水平较为有代表性的德国举例，德国的EAR将制造商的技术文件提交给德国监管当局时，对方会出具一张表格（Form for In Vitro DiagnosticMedical Devices），这个表里面会有该产品的登记号（Registration number）。早期的登记比较简单，但是随着越来越多不规范或非专业企业的涌入，德国当局也加严了尺度，提高了技术资料的门槛，相应地取得登记号的时间也拉长了。但是正如前面所说，欧洲那么大，又不是德国一个地方可以登记，因此大家看见了很多样式的五花八门的所谓的“CE证书”也就见怪不怪了。
按理说，这种乱象在新冠核酸检测试剂的早期已经经历过了，现在的猴痘核酸检测试剂不应该再出现这种低级的、让人看笑话的闹剧了，可是市场这只手是神奇的，乱象依旧。大家从这几天铺天盖地的企业宣称取得CE证书这事就能感觉出来（有些企业用取得欧盟市场准入这样的字眼，相对而言体现了其专业性）。当然猴痘病毒出现的时机也刚刚好，可能再晚一个月出现，我们也就没有机会再去二次见证这些所谓的CE证书了。因此，IVDR在今天正式实施来得很是及时。如果按照IVDR附录VIII的分类规则，以及MDCG发布的IVD分类指南，猴痘检测试剂的管理类别应属于较高风险级别的C类或者更高级别的D类，注册路径完全不是现在的自我声明就可以了，所谓的捷径也就作古咯，毕竟是用在人体样本检测的风险级别较高的IVD，不是简单就能糊弄过去的。最后，但愿当年新冠的乱象不再重现，这对中国制造有很大的杀伤力，尤其在当下经济形势很严峻的情况下。我们还是建议大家能够高度重视产品质量，严格遵守国内外法律法规，毕竟走出去的产品代表的是咱中国制造。 | 
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