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估值50亿美元！LumiraDx的“X”-基础专利分析解读: 最近，IVD行业被IVD的教父级的开创者Ron Zwanziger创立的新公司LumiraDx产品所吸引，受到IVD行业的极大关注。但是该产品到底是什么样的黑科技，本文从专利技术的角度来解读该产品所采用的一些创新技术。; 2021-4-22 17:01

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（18）: 我特别注意到，在ISO 17511第二版的第5.4章中，提及的两个例子。一个是糖化血红蛋白，还有一个是C-反应蛋白。关于糖化血红蛋白的溯源情况，我在第17个微信介绍中已经很详细地说了。但是，为什么在第5.4章中要提及C- ...; 2021-4-22 16:28

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（17）: 在第5.4章中，叙述了以特定校准品校准的参考检测程序（RMP），定义被测量的情况。5.4 以特定一级校准品校准的RMP定义被测量的情况5.4.1 通用考虑在介绍以特定一级校准品校准的RMP定义被测量的溯源情况前，为了让大家 ...; 2021-4-22 16:27

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（16）: 这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。在第5.3章里，文件专门介绍了具有确定被测量的一级参考检测程序溯源的情况。5.3确定被测量的一级RMP情况5.3.1 通用考虑具有一级RMP确定被测量的被测量校准等 ...; 2021-4-22 16:26

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（15）: 这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。从这里开始，我将向大家介绍，在ISO 17511第二版的文件中，是怎样详细地叙述一个校准等级的各个步骤的。第5章是计量溯源性校准等级的模式该章一开始的第5.1 ...; 2021-4-21 10:31

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（14）: 这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。文件第4.8章，专门叙述了确认IVD MD校准品设定值的计量溯源性。在该章中首先要求IVD MD校准品厂商应确认，为IVD MD校准品设定值的计量溯源性的声明。这个确 ...; 2021-4-21 10:29

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（12）: 从这个微信开始，我将逐渐介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。第一个是溯源性的术语--计量溯源性。第3.31条为计量溯源性的定义。定义如下：3.31 计量溯源性（metrological traceability）计量溯源性是指通过文件 ...; 2021-4-20 11:09

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（11）标准中词语定义的一些内容（7）: 有两个在临床实验室质量管理上非常相似、而且经常在使用的词语是：验证（verification）和确认（validation）。这次在ISO 17511的第二版上出现了这两个词语的定义。初看起来，它们的解释分别是：确认（validation） ...; 2021-4-20 11:08

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（13）: 这个微信我将继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。文件对于在校准等级中，涉及的参考物质以及校准品，对于它们的选择和要求，专门写了第4.5章。文件为专门叙述对检测程序（MP）的选择和要求，专门写了第4.6章 ...; 2021-4-20 00:00

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（10）标准中词语定义的一些内容（6）: 我在前面介绍8中，说了一些被测量定义的解释。期望大家理解，今天在很多分析物检测的，究竟是检测了什么。我注意到在标准中，还有一条术语的定义：即被测量的定义（3.26）。在确定被测量时，不仅要弄清楚，真正被检 ...; 2021-4-15 11:25

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（9）标准中词语定义的一些内容（5）: 在ISO 17511第二版的词语解释中，我注意到关于一级参考物质的定义。3.35 一级参考物质（primary reference material，primary RM）分析物（3.1）的高纯度物质，证实了材料中分析物（3.1）的质量/摩尔分数，它的成分 ...; 2021-4-15 11:24

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（8）标准中词语定义的一些内容（4）: 在ISO 17511第二版文件中，对被测量的定义如下：3.26 被测量（measurand）预期被检测的量（3.38）。注释1：一个被测量的规范要求了解量（3.38）的种类、描述带有该量（3.38）的现象、物体、或物质的状态，包括任何相 ...; 2021-4-15 11:20

NMPA批准的肿瘤NGS CDx IVD产品: 截止2021年4月6日，NMPA批准了10款NGS CDx-IVD产品（均为小panel），1款专门用于肠癌（臻悦生物）、1款同时用于肠癌和非小细胞肺癌（艾德生物）、1款用于卵巢癌（艾德生物），其他7款均用于非小细胞肺癌（见下表）。 ...; 2021-4-11 23:35

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（7）标准中词语定义的一些内容（3）: 在ISO 17511第二版中，第3.23和第3.24条词语定义，介绍了基质和基质效应。在标准文本中：; 2021-4-9 00:00

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（6）使用“大数据”观察到促甲状腺素（TS ...: 2017年欧洲的临床化学和检验医学杂志第2期上刊登了著名一致性学者，比利时的Linda M.Thienpont博士署名的这篇文章。我一直在关注着她的行动。; 2021-4-2 00:00

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