1. 注册检测范围
注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求（产品注册标准）对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。对于第II、III类医疗器械产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类医疗器械，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。
2. 注册检测服务
3.服务流程
4. 常规检测项目 医疗器械分类
检测项目 | 无源医疗器械 | 有源医疗器械 | 体外诊断试剂 | 常规检测项目 | | 理化性能 | ● | ● | ● | 外观、尺寸、力学性能（高分子材料）、比重、透光度（生物材料）、酸碱度、重金属、炙灼残渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量（可吸收材料类）、环氧乙烷残留（EO灭菌的产品）、特性粘度（生物制品、高分子材料类） | | 生物学性能 | ● | ● | / | 无菌、内毒素、细胞毒性试验、致敏试验、亚慢性毒性试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验、溶血试验、植入试验（根据产品使用周期确认）、
热源试验 | | 电气安全 | / | ● | / | GB 9706.1电气安全通用要求
GB 9706 电气安全专用要求
YY 0505 电气安全专用要求 并列标准 电磁兼容
GB 4793.1 测试、控制和实验室用电气安全专用要求 并列标准
GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法 | | 方法学测试 | / | / | ● | 溯源性、测量系统的线性、准确度、分析特异性、精密度、检测限/定量限、稳定性 |
备注： 无源医疗器械根据不同材料组成、预期用途及接触时间，其测试项目也不同。 生物学测试根据ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求进行选择。 有源非诊断类器械执行相应标准：GB 9706.1电气安全通用要求；GB 9706 电气安全专用要求；YY 0505 电气安全专用要求；GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。 诊断试剂及仪器类执行GB 4793.1测试、控制和实验室用电气安全专用要求；YY 0505 电气安全专用要求；GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。
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