1、 药典、产品方法学、辅料和内包材等标准的可追溯性、统一性和执行的标准化，让质控体系可亮化、可执行、易判断。 2、 大量研究和验证后形成的最优化产品组成配方和生产工艺，如产品配方组成尽量少、上游物料供应商能做到严格控制，让生产控制过程的监督更偏捷、让质控体系的每一步更有针对性。 3、 大量的前期投入、成熟工艺的可借鉴、国家标准的相对统一，也是质控体系有效的充分必要条件。 4、 当然，药品漫长的研发时间周期，不低的资金支持，甚至人员、厂房和软件的配套，成就了IVD人认为的“药品管理方法的简单”，让一些IVD管理者片面认为产品检验员重要性不明显。基本属于定期跟踪、监督分析生产过程中的差异。 总结：IVD的研发周期短、产品配方组成复杂、上游供应商批量质控水平不高、客户使用极期复杂，并不是放弃持续优化IVD质控体系的理由。试剂、仪器、和使用人的熟悉程度，终端客户使用时样本本身的复杂性，并不能成为IVD质控体系根本不可能形成有效的简单重复的理由。药品的管理、特别是质控体系有很多地方值得IVD借鉴。
基本的质控体系设计， 以满足基本需求为前提
|
/3 
浙公网安备33010802005999号
