注册认证
- 重磅||器械注册电子申报（eRPS）系统集中答疑
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出台背景近年来，医疗器械法规密集出台，医疗器械审评审批制度改革深入开展，在此背景下催生出的医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统，有利于提升“互联网＋医疗器械政务服务”的信息化水平，节约医疗器械注册资料 ...
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2019-5-11 12:28
- 国家局飞检，159条实验室缺陷汇总
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小编汇总并整理了国家局药品监督管理相关官网近5年来飞行检查实验室管理相关的缺陷，供大家参考和学习，缺陷共159条，分八个系列，全文共17052字。各缺陷数量分布见下表：序号缺陷类别数量（条）1实验数据真实性缺陷 ...
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2019-5-11 12:25
- 体外诊断试剂注册检验的要点
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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对医疗器械上市前和 ...
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2019-5-10 09:33
- NMPA | 2019年4月进口第一类医疗器械产品备案(含27款IVD产品)
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5月7日，国家药监局在其官网上公布了2019年4月进口第一类医疗器械产品备案信息。根据备案信息，本次获得批准的医疗器械产品共有237个，其中含体外诊断产品 27个。
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2019-5-9 00:40
- 关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知
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关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，国家药品监督管理局 ...
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2019-5-7 14:43
- 【GMP检查大讲堂】履行不良事件监测主体责任推进质量管理体系持续改进
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在硬件满足需要的前提下，企业主要依靠质量管理体系的有效运行保障产品和服务的实现。由于顾客的需求和期望是不断变化的，加之竞争的压力和技术的发展，企业必须持续地改进产品和服务，才能不断提高企业发展的核心竞 ...
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2019-5-7 09:02
- 初识UDI
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什么是UDI？UDI（UniqueDeviceIdentification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和 ...
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2019-5-7 08:56
- 医疗器械唯一标识 全球化进程扫描（“关注UDI 实现全球可追溯”系列①）
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□张志军 余新华医疗器械唯一标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作，在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、真 ...
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2019-5-7 08:55
- MAH制度对CMO行业有何影响？
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《MAH制度对CRO行业有何影响？》中提及，MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，让医药市场各要素灵活流动，可以提高CRO行业集中度，加快CRO的发展，从而提高CRO的整体竞争力。而CMO行业作为医药外包行业 ...
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2019-5-3 12:06
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第5号）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品 ...
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2019-4-29 17:52
- 第二三类诊断试剂拿证流程：近3年产品上市的“取经”之路
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2019-4-28 09:17
- 体外诊断试剂厂商准备IVDR应从这8个问题入手
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IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢?IVDD时代只有20%左右的体外 ...
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2019-4-27 23:08
- 医疗器械标准及其在注册审评中的作用研究
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深海鱼DEEP SEA FISH摘要目的:研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用，为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用文献研究的方法，从医疗器械标准的法律地位和依据入手，探讨医疗器械标准与安全有效 ...
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2019-4-27 18:54
- 重磅消息：北京市医疗器械注册费降为零
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根据市发展改革委、市财政局《关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》（京发改〔2019〕569号）文件精神，为进一步优化本市营商环境，切实减轻企业负担，经市政府批准，自2019年5月1日起降低本市药品、医 ...
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2019-4-27 00:00
- 图说体外诊断试剂注册系列⑥——产品技术要求
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小丽，怎么愁眉苦脸的？康康康康，我不知道怎么编制产品技术要求，没有思路呢那我给你讲讲吧。康康小丽谢谢，你真是我的智囊团。
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2019-4-26 16:17
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