我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点,医疗装备杂志对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架,梳理各环节的法规文件的要点,希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。 注册检验试剂的生产 负责注册工作的人员应对注册检验样品基本情况进行仔细核对,包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等,并建立核查表,按照表格一一核对检查。 注意《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条的规定:同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册检验。 联系检验机构 提前联系注册检验的机构,了解其是否具备相关检验资质,做好充足的准备。 注册检验样品抽样 (1)样品核对 根据核查表对拟抽样样品的数量及信息进行核对。二类产品准备4个批次,效期内连续3批,效期外1批次;三类产品准备4个批次,效期内连续3批,效期外1批次。单个项目抽样量至少为检验量的3倍,留样量至少为检验量的3倍。仔细核对试剂盒上的信息,注意名称、批号、生产日期等信息是否正确、完整。 (2)资料复核 二类产品主要复核资料:产品技术要求和产品说明书; 三类产品主要复核资料:产品技术要求、产品说明书、综述资料、主要原材料研究资料、分析性能评估资料、参考值(范围)确定资料、稳定性研究资料、标准品(参照品)及资料。 重点复核产品技术要求和产品说明书。产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否可具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应;依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性;如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求。 (3)生产区域核查 对产品的生产场地及存放区域进行核查,场地划分是否合理、明 确,检查相关的规程文件和记录文件是否真实、齐全。 申请抽样 产品抽样由相应药品监督管理部门进行。 申请产品抽样需提供的材料:体外诊断试剂注册检验样品抽样申请表、注册产品技术要求、拟注册产品说明书、产品生产环境及工艺说明、拟抽样产品生产批记录(必要时提供)、真实性符合性声明、经办人授权委托书和经办人身份证。 现场抽样 (1)确定抽样时间 递交抽样申请后,确认到厂抽样时间,一般为申请后一周左右。 (2)布置现场 现场抽样前布置好现场,准备好产品相关资料、抽样单及封签,安排好接待工作。 (3)现场检查 记录抽样老师在检查过程中提出的问题,并有针对性的给予整改措施。 (4)签字确认 抽样结束后,需要抽样人员及公司负责人在抽样单和封签上签字,并在相应位置盖上抽样单位和被抽样单位的公章,将抽样样品核对装箱后贴好封签。 送检 (1)抽样完成后,与检验机构沟通并确认送检时间; (2)随时对检验进度进行跟踪; (3)检测中心出具检测报告及产品技术要求的预评价意见。 注意:《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定,有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。 注册检验文件整理 注册检验结束后,注意: (1)注册检验相关文件文档的完整齐全; (2)总结工作流程经验和注意事项,避免错误的再次发生和提高工作效率。 (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 修订日期:2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修订。 施行日期:2017年5月19日公布并施行。 (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 发布日期:2014年7月30日 施行日期:2014年10月1日 (三)《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号) 发布日期:2015年12月21日 施行日期:2016年4月1日 (四)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号) 发布日期:2014年5月30日 (五)《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号) 发布日期:2014年9月5日 施行日期:2014年10月1日 (六)《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号) 发布日期:2017年2月8日 施行日期:2017年2月8日 (七)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号) 发布日期:2014年7月30日 实行日期:2014年10月1日 (八)《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(2014年第17号) 发布日期:2014年9月11日 施行日期:2014年10月1日 |