重磅||器械注册电子申报（eRPS）系统集中答疑

近年来，医疗器械法规密集出台，医疗器械审评审批制度改革深入开展，在此背景下催生出的医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统，有利于提升“互联网＋医疗器械政务服务”的信息化水平，节约医疗器械注册资料流转时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，提高注册申报资料质量，优化审评审批服务。

国药局办公室在2018年5月25日发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》的通知，器审中心在2019年3月底举办了“医疗器械电子申报信息系统公益培训”培训班，器审中心在2019年5月7日发布关于《医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知》，意味着eRPS系统已通过测试，逐步正式启动注册电子提交工作。

为了更好的服务企业，器审中心建立了各种沟通方式，如移动电话、固定电话、**等方式，内容主要来源**，小编对此进行了汇总，供各位医械从业者参考，特别感谢我们器审中心老师们的耐心解答。

系统的服务对象为境内三类医疗器械申请人、注册人和进口医疗器械生产企业的代理人。

1、通知里注明5月10日开始CA申领，CA申领相关功能5月10号后开放，当前在系统里还看不到相关功能；

2、证书有效期一年，一年后如何处理等后续通知；

3、限领一个带签章功能的CA，其它不带签章的子CA事宜等后续通知;

4、带签章功能CA申领登记开始到拿到约1个月，具体流程功能开放后查阅功能附带的相关说明;

5、近期无资料申报的企业，目前无马上办理申报业务或产品目前处于临床实验准备阶段的代理人/注册人，可不急于申领CA；

6、已提交的申请后续发补、补充资料等按原途径办理，电子提交系统仅处理在该协同提交的新的事项申请及后续材料补充提交;

7、本次通知仅限于CA申领阶段工作，CA申领后如何进行电子提交、是否还允许提交纸质申请等问题待后续通知;

8、《单位数字证书申请表》和《单位电子签章采样表》以及所有现场提交审核资料，于5月10日开放CA申领功能后在申请及预约完成后提供下载；

9、新注册账号在CA申领成功以后，该账号将不可继续使用，仅可通过CA登录进行业务办理，原有账号密码登录形式不变，并持续提供服务，CA领取过程中不影响正在办理业务现有办理方式，旧账号与CA账号下数据相互独立；

10、因包含签章的CA证书在电子申报系统里与公章等效，CA管理员涉及的责任重大，尽量安排工作稳定人员；

11、CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人；

12、CA证书申领需由申领时提交审核的CA管理员本人到器审中心现场领取；

13、进口/国产一类备案相关业务办理在原入口办理，地址为：http://125.35.24.156/，原平台与新平台：erps.cmde.org.cn 账号独立管理，不互通，且业务范围互相独立；

14、电子申报启用后，会保留纸质资料申报通道；

15、CA证书发放时，会一同发放带有涂层的密码卡，企业领取后，自行查看密码进行使用和密码修改；

16、CA证书用户系统登录，无需输入账号，会自动显示企业名称，仅输入CA密码即可，CA中提供电子印章，支持电子申报时对电子文档进行签章；

17、CA证书包含USB介质和电子证书以及电子公章，相关信息查看可通过电子申报客户端，电子申报客户端在电子申报开放时提供下载；

18、CA申领每个企业社会信用代码可申领一个CA，每个CA需要对应一个CA管理员；

19、目前有在审评中的项目，重新注册账号不会影响到正在审评的项目；

20、注册和领取CA证书的时候，进口代理人需要提交申报产品的代理人资质（含原文）；21、CA领取后，需要CA+密码才可登录系统，系统在使用过程中不可以拔掉CA，否则系统将直接退出；22、申领CA需要提交的电子文档需要按照要求格式和大小准备，并对应上传。

法规名称：

《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知》