初识UDI

  什么是UDI？

    UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。

    完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

    在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。

    UDI由哪些内容组成？

    UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。

    DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。

    PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

    UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

    我国推行UDI的条件成熟吗？

    首先，UDI是满足医疗器械监管的新需要。医疗器械安全是重大的民生和公共安全问题，必须加强对医疗器械的全过程监管，着力防范系统性、区域性风险。《“十三五”国家药品安全规划》、国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《关于运用大数据加强对市场主体服务和监管的若干意见》《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》均提出实施UDI相关要求。

    对于质量安全监管，利用UDI可以准确定位问题器械，迅速切断风险器械的供应链，实施靶向召回，及时防控风险；可实现问题器械来源可查、去向可追、责任可究，是落实企业主体责任的有效手段；有助于将器械风险信息列入不良事件报告，可使报告更具准确性，相关报告信息也能更快收集；可构建医疗器械监管大数据，实现智慧监管，提高监管的针对性和有效性。

    其次，相关领域迫切需要UDI。对于公众，利用UDI可让公众明白消费，有效维护消费者合法权益；对于供应链各方，利用UDI可以大幅度提高供应链进销存、出入库效率，实现医疗器械生产、经营、使用各环节的透明化、可视化和智能化；对于卫生、医保、进出口管理等部门，利用UDI系统，通过信息化手段，可提高医疗服务、医保支付结算、进出口管理工作效率，满足监管需要；对于全社会，利用UDI则有利于加强社会监督，发挥公众监督对规范市场主体行为的积极作用，构建医疗器械监管社会共治格局。

    第三，UDI是生产企业高质量发展的需要。使用UDI能够显著提高企业的生产经营效率，帮助企业有效建立追溯体系，完善内部信息化管理，强化物流管控，有利于防止假冒医疗器械流入市场，提升企业信誉度和产品竞争力。

    据了解，目前部分医疗器械生产企业已经拥有赋码设备，但由于各方编码要求不统一，一物多码现象普遍，影响了对器械主体的识别。规范源头唯一标识，有利于解决企业对多方赋码要求无所适从的局面，避免重复赋码，减轻企业负担。

    条码技术已广泛应用于仓储、邮电、运输、商业盘点、移动支付等领域。智能手机的普遍应用、条码识读技术的成熟、条码识读扫描设备渐成规模，都使唯一标识具备了相应的实施基础。

    综合考虑各方面情况，我国实施UDI的时机已经成熟。