关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知

按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定，为保障用户账户安全，并对电子文件进行电子签章，医疗器械生产企业需采用eRPS系统配套使用的数字认证（Certificate Authority，CA）证书登录医疗器械电子申报信息系统。现将CA证书申领和使用的相关事宜通知如下：

一、自2019年5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统开始申领CA证书。CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。

二、申领人进入医疗器械注册企业服务平台（平台网址：http://erps.cmde.org.cn）进行用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“CA证书申领”模块。关于CA申领操作流程和管理有关事宜的说明详见附件。

三、使用CA证书的单位应当建立制度，明确CA证书的实际保管人（CA证书管理员）、使用权限、用途、登记等内容。CA使用单位应当妥善保管我中心发放的数字证书、私钥及保护密码，避免泄漏、转让、转借他人。如因用户保管不善导至CA遭盗用、冒用、伪造或者篡改以及由此带来的不良后果，由用户自行承担相关法律责任。

四、器审中心建立了电子申报系统运行服务保障小组，对企业在使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题提供有效的帮助。申请人/注册人可通过热线电话、在线QQ交流群获得远程帮助，也可在器审中心业务大厅获得现场指导。

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国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年5月7日

附件

关于CA申领和管理有关事宜的说明（下载）