注册认证
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之二
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问如何准备PDF版注册申报资料？答建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资 ...
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2019-8-8 17:43
- 关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告（2019年第8号）
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关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告（2019年第8号）按照原食品药品监管总局落实医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，自2016年11月1日起，对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗 ...
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2019-8-8 17:40
- 医疗器械生产质量管理规范核查常见问题与浅析
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作者：王小良 黎雁翩 吴林蔚单位：广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）内容提要：根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规，从注册核查的角度对适用生产质量管理规 ...
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2019-8-8 10:35
- 一文学会清洁验证
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清洁验证概述及四个阶段划分在制药企业中，同一设备可能会用于多种产品的生产，在药品生产结束后，对生产用到的相关设备进行有效的清洁，是防止药品污染和交叉污染的必要手段。 在GMP条款中一直强调关于清洁、防止交 ...
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2019-8-8 09:18
- 医疗器械唯一标识UDI在全球各国的实施情况
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医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。近年来，国家药品监管部门 ...
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2019-8-6 10:31
- 【韩工谈监管】医疗器械飞行检查的规则与“潜规则”
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韩工有话说飞行检查：是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。它不仅限于检查员坐飞机过去检查，动车、汽车甚至走路都可以；也不是检查员学超人“飞” ...
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2019-8-1 22:49
- 关于征求对《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我 ...
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2019-8-1 12:22
- 6月,NMPA批准注册159个医疗器械产品（含69个IVD产品）
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2019年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件 ...
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2019-7-31 23:48
- 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？
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其他……性能研究临床评价临床试验技术要求如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？小械答疑《流行性感冒病毒核酸/抗原检测试剂注册申报资料指导原则》已发布多年，根据指导原则要求 ...
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2019-7-31 17:34
- 图说体外诊断试剂注册系列⑨——临床试验
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康康小丽上期说了体外诊断试剂的临床评价，对于产品注册挺有帮助。最近我们还有产品要做临床试验，能介绍下具体要求吗？好呀，临床试验也是提供临床证据的一种方式哦，18年11月修订的指导原则也在广泛征求大家的意见 ...
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2019-7-31 17:15
- 申请创新医疗器械特别审查的前期准备
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医疗器械审批程序中有创新医疗器械特别审查程序。监管部门给创新类医疗器械的注册开了不少绿灯，但也许有的读者朋友还不清楚创新政策的适用范围及申请创新医疗器械特别审查需要准备什么，我们一起来了解一下吧。适用 ...
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2019-7-30 09:50
- 网售医疗器械如何备案
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按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案：第一，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相 ...
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2019-7-30 09:41
- IVD企业如何准备以符合IVDR要求
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体外诊断医疗器械法规（IVDR）的强制实施日期（2022年5月26日）日益临近，受此法规影响的 IVD制造商该如何准备以符合IVDR要求？近日，BSI全球IVD产品负责人Erica Conway博士在网络研讨会上，从以下方面为IVD企业给出 ...
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2019-7-29 00:42
- 纯化水系统验证的安装、运行和性能确认
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结合实际工作，总结了纯化水系统验证的主要项目及其要点，与大家分享。安装确认一、先决条件确认DQ报告已经完成并审批。出厂验收测试完成并形成FAT报告。系统安装已经完成，试车和启动设备已经成功执行。安装确认方 ...
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2019-7-25 17:53
- 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
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说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或 ...
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2019-7-25 00:00
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