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注册认证

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第8号）: 　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号 ...; 2019-6-24 19:45

图说注册电子申报系列③——线下途径提交: 2019-6-24 18:28

医械生产企业如何编写质量管理体系年度自查报告: 医械生产企业应规范编写质量管理体系年度自查报告为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日，原国家食药监总局发布《医疗 ...; 2019-6-21 10:49

图说注册电子申报系列②——数字认证证书（CA）申领流程: 2019-6-18 10:34

水通道蛋白抗体检测试剂注册审评概述: 水通道蛋白抗体（AQP4-IgG）检测对于视神经脊髓炎（NMO）诊断具有显著临床意义。目前我国尚无该类试剂上市，此种情况给临床NMO诊断带来了一定的困难。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提 ...; 2019-6-18 10:07

关于医疗器械电子申报（eRPS系统）工作对外咨询服务的通知: 　　近日，国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）》和《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）》，医疗器械注册电子申报信息化系统（以下简称eRPS系统） ...; 2019-6-17 19:17

医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之四: 　　某公司代理了多家进口生产企业的医疗器械产品，在提交申领资料时需要上传所有的代理人授权书吗？　　答：不需要，若作为多家进口医疗器械生产企业的代理人，且是针对每一个产品分别出具的授权书，上传其中一个产 ...; 2019-6-17 19:14

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第7号）: 　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号）要求，我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受 ...; 2019-6-14 10:42

各省检测所排队时间，EMC、IEC在这不用排队！: 前几日，我们发表了一篇各省检测所排队时间的文章，受到了大家的广泛关注，不少热心的小伙伴提出了补充，感谢大家的分享。以下是详细信息：各省检测所EMC、IEC预约排队时间小编对小伙伴们补充的数据，逐一进行了核实 ...; 2019-6-12 13:23

关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2 ...: 　2019年5月31日，国家药监局发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，用于指导电子申报用户正常使用eRPS系统。　　为进一步方便注册申请人/注册人准备电子版注册申报资料，我中心在《医疗器械注册申请 ...; 2019-6-10 09:28

关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年第4号）: 2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）。近期，我中心陆续接到行政相对人关于医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS，以下简称eRPS系统）上线运行后相关 ...; 2019-6-10 09:28

接轨国际申报规范　构建信息服务平台（eRPS系统电子申报目录解读）: 医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）即将启动运行。该系统将我国现行医疗器械注册申报资料要求以国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）注册申报规范（RPS）项目的目录列表（ToC）形式进行了完整展示，目录层级和有 ...; 2019-6-4 10:06

【图说】医疗器械注册电子申报系列①——电子申报资料准备: 2019-6-3 10:10

国内ISO15189、CAP、CLIA认证认可实验室全名录: 在医学实验室质量规范得到日益重视的今天，通过国际性的质量体系认证代表着实验室的管理能力和质量水平，ISO(国际标准化组织) 15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》，CAP(美国病理学家协会)《实验室认可计划， ...; 2019-6-3 09:27

医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之二: 提交了CA证书的申请后多久能领取？　　答：自网上提交申请至现场领取完成全程约在30个工作日以内，CA申请人可登录系统查看审核进度。申请资料审核通过、预约现场办理成功后均会有短信通知发送到CA证书管理人预留的手 ...; 2019-6-3 09:06

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