注册认证
- 洁净厂房验证中的悬浮粒子、微生物取样应该如何设计？
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在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都具有悬浮粒子和微生物。采集取样是必不可缺的重要步骤，那么在验证中如何进行有效取样呢？怎样的设计方法才最合理呢？静态测试时悬浮粒子、微生物取样的设 ...
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2019-4-3 10:42
- 2月批准注册医疗器械产品78个（含体外诊断产品25个）
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2019年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品78个。其中，境内第三类医疗器械产品50个，包含体外诊断产品14个；进口第三类医疗器械产品8个，包含体外诊断产品5个；进口第二类医疗器械产品20个，包含体外诊 ...
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2019-4-3 00:00
- 【GMP检查大讲堂】生产过程管理确保产品质量受控
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产品的质量是通过设计、采购、生产等过程形成的。其中，生产过程是产品质量形成的重要阶段，生产企业应当在受控的条件下进行生产，确保生产出来的产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。那么，什么是受控 ...
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2019-4-2 10:24
- 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总
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2019年2月18日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类：一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；三、按照I类医疗器械管理 ...
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2019-3-30 00:00
- 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？
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其他……性能研究临床评价技术要求临床试验延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？小械答疑EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后 ...
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2019-3-29 14:30
- 图说体外诊断试剂注册系列③——注册申报资料要求
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图说体外诊断试剂注册系列回顾：前世今生分类（点击名称可直接查看）康康小丽康康，我不知道怎么准备体外诊断试剂注册申报资料，你能给我点建议吗？嘻嘻，那我今天跟你讲讲IVD注册申报资料要求的主要内容吧。康康小 ...
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2019-3-29 14:24
- 2018年医疗器械产品按照II类的分类界定结果汇总（122个）
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说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或 ...
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2019-3-28 10:09
- 制约二类医疗器械技术审评的影响因素分析及对策探讨
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来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第5期作者：任永成1* 乔晓芳1 万锡铭2 罗潇1 邱慧慧1单位：1 河南省食品药品审评查验中心 （河南 郑州 450018） 2 河南省医疗器械检验所 （河南 郑州 450018） ...
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2019-3-28 09:35
- 干货丨医疗器械生产洁净区送排风系统设计及其检查要点
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洁净区是对悬浮粒子和微生物的污染数量进行环境控制的房间或区域，其建筑结构，装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，洁净区内其他有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制。对于医 ...
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2019-3-27 00:00
- 【GMP检查大讲堂】规范采购流程提高管理质量
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在医疗器械产品批量生产的过程中，企业需要实施物料采购，包括材料、部件、半成品及相关服务。医疗器械产品的很多重要功能或性能都是由采购物料本身的特性和品质决定的，它关系到产品使用的安全性和有效性。在产品实 ...
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2019-3-26 09:01
- 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册
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对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂 ...
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2019-3-25 09:39
- 图说体外诊断试剂注册系列②——分类
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2019-3-25 00:14
- FDA发布指南寻求持续推动510（k）改革计划
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背景链接 美国食品药品管理局（以下简称FDA）曾于2018年4月发布指南草案——“Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria”,即申请者除 ...
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2019-3-25 00:00
- 【GMP检查大讲堂】完善文件系统至关重要
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任何质量管理体系的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件和软件。毫无疑问，硬件（例如厂房、设施、设备等）是实现产品或服务，以及质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了硬件，缺了充分而完善 ...
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2019-3-20 10:24
- CAP认证再添一员，大陆CAP认证实验室全名录
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近几年，国内通过ISO15189和CAP这两项国际认证的实验室越来越多，近期，中国大陆地区通过CAP（College of American Pathologists，美国病理学家协会）认证的实验室又添一家，总数达到67家。海普洛斯强势斩获CAP认证 ...
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2019-3-16 18:33
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