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- 【GMP检查大讲堂】质量控制贵在细节
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医疗器械是特殊的商品，比普通的工业产品更为直接、明显地影响人民群众生命安全及身体健康。因此，对医疗器械进行严格的质量管理十分必要。作为质量管理的重要组成部分，质量控制和质量检验是医疗器械生产企业必须关 ...
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2019-4-9 09:35
- 洁净室（区）的使用和管理
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洁净室（区）是微生物检测的重要场所，也是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要严格按照国家标准《洁净厂房设计规范》等执行；微生物实验室洁净室（区）的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的 ...
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2019-4-8 00:00
- 【PPT分享】质量管理体系
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2019-4-6 10:31
- 【PPT分享】工艺验证
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2019-4-6 10:30
- 图说体外诊断试剂注册系列④——分析性能评估资料
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小丽：最近在做产品的分析性能评估，都快把我绕晕了，准确度、灵敏度、精密度......，这些真让人头疼啊。康康：你还别说，分析性能是申报资料极其重要的部分，准备起来可是有讲究的。那小丽：那就来讲讲？就来讲讲？ ...
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2019-4-4 14:52
- 二类无源医疗器械技术审评常见问题分析
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作者：张龚敏 李风梅 何泽文 蔡丹丹单位：广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）内容提要：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，基于国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械 ...
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2019-4-4 10:05
- 医疗器械注册电子申报信息系统即将上线
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“按照国家药品监管局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，器审中心组织开展了医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的建设工作，系统拟于近期上线，请大家关注国家药监局网站的通知。”3月28日，国家药监局医疗器 ...
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2019-4-4 09:49
- 面对国家级飞检，医疗器械企业应该怎样做？
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本文从GMP飞行检查重点企业类型、飞行检查五大特点、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析面对国家级飞检以及应对策略。GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企 ...
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2019-4-4 00:00
- 2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息
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2019-4-3 17:04
- 洁净厂房验证中的悬浮粒子、微生物取样应该如何设计？
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在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都具有悬浮粒子和微生物。采集取样是必不可缺的重要步骤，那么在验证中如何进行有效取样呢？怎样的设计方法才最合理呢？静态测试时悬浮粒子、微生物取样的设 ...
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2019-4-3 10:42
- 2月批准注册医疗器械产品78个（含体外诊断产品25个）
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2019年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品78个。其中，境内第三类医疗器械产品50个，包含体外诊断产品14个；进口第三类医疗器械产品8个，包含体外诊断产品5个；进口第二类医疗器械产品20个，包含体外诊 ...
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2019-4-3 00:00
- 【GMP检查大讲堂】生产过程管理确保产品质量受控
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产品的质量是通过设计、采购、生产等过程形成的。其中，生产过程是产品质量形成的重要阶段，生产企业应当在受控的条件下进行生产，确保生产出来的产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。那么，什么是受控 ...
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2019-4-2 10:24
- 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总
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2019年2月18日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类：一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；三、按照I类医疗器械管理 ...
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2019-3-30 00:00
- 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？
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其他……性能研究临床评价技术要求临床试验延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？小械答疑EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后 ...
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2019-3-29 14:30
- 图说体外诊断试剂注册系列③——注册申报资料要求
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图说体外诊断试剂注册系列回顾：前世今生分类（点击名称可直接查看）康康小丽康康，我不知道怎么准备体外诊断试剂注册申报资料，你能给我点建议吗？嘻嘻，那我今天跟你讲讲IVD注册申报资料要求的主要内容吧。康康小 ...
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2019-3-29 14:24
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