注册认证
- 2018年医疗器械产品按照II类的分类界定结果汇总（122个）
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说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或 ...
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2019-3-28 10:09
- 制约二类医疗器械技术审评的影响因素分析及对策探讨
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来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第5期作者：任永成1* 乔晓芳1 万锡铭2 罗潇1 邱慧慧1单位：1 河南省食品药品审评查验中心 （河南 郑州 450018） 2 河南省医疗器械检验所 （河南 郑州 450018） ...
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2019-3-28 09:35
- 干货丨医疗器械生产洁净区送排风系统设计及其检查要点
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洁净区是对悬浮粒子和微生物的污染数量进行环境控制的房间或区域，其建筑结构，装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，洁净区内其他有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制。对于医 ...
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2019-3-27 00:00
- 【GMP检查大讲堂】规范采购流程提高管理质量
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在医疗器械产品批量生产的过程中，企业需要实施物料采购，包括材料、部件、半成品及相关服务。医疗器械产品的很多重要功能或性能都是由采购物料本身的特性和品质决定的，它关系到产品使用的安全性和有效性。在产品实 ...
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2019-3-26 09:01
- 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册
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对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂 ...
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2019-3-25 09:39
- 图说体外诊断试剂注册系列②——分类
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2019-3-25 00:14
- FDA发布指南寻求持续推动510（k）改革计划
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背景链接 美国食品药品管理局（以下简称FDA）曾于2018年4月发布指南草案——“Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria”,即申请者除 ...
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2019-3-25 00:00
- 【GMP检查大讲堂】完善文件系统至关重要
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任何质量管理体系的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件和软件。毫无疑问，硬件（例如厂房、设施、设备等）是实现产品或服务，以及质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了硬件，缺了充分而完善 ...
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2019-3-20 10:24
- CAP认证再添一员，大陆CAP认证实验室全名录
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近几年，国内通过ISO15189和CAP这两项国际认证的实验室越来越多，近期，中国大陆地区通过CAP（College of American Pathologists，美国病理学家协会）认证的实验室又添一家，总数达到67家。海普洛斯强势斩获CAP认证 ...
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2019-3-16 18:33
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第3号）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产 ...
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2019-3-14 09:21
- 关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（20 ...
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国家药品监督管理局2019年11号通告 附件1.docx国家药品监督管理局2019年11号通告 附件2.docx国家药品监督管理局2019年11号通告 附件3.docx国家药品监督管理局2019年11号通告 附件4.docx
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2019-3-14 09:15
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（其他国家）
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八．南美医疗器械市场进口注册认证介绍41 个拉丁美洲国家中只有19个有医疗器械监管系统。语言：西语，葡萄牙语，法语，荷兰语，英语。1.阿根廷：Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología ...
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2019-3-12 00:00
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（日韩加等）
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日本医疗器械注册介绍PMDA 全称 为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。2014 年4 月公布的负责医 ...
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2019-3-12 00:00
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（欧盟——下篇）
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3.1、欧盟医疗器械指令中涉及的机构欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：1、欧盟委员会 (European Commission)2、欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)3、主管当局 (Competent Authorities)4、公告机构 (Notifie ...
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2019-3-12 00:00
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（FDA）
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现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国 ...
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2019-3-12 00:00
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