注册认证
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第3号）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产 ...
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2019-3-14 09:21
- 关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（20 ...
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国家药品监督管理局2019年11号通告 附件1.docx国家药品监督管理局2019年11号通告 附件2.docx国家药品监督管理局2019年11号通告 附件3.docx国家药品监督管理局2019年11号通告 附件4.docx
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2019-3-14 09:15
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（其他国家）
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八．南美医疗器械市场进口注册认证介绍41 个拉丁美洲国家中只有19个有医疗器械监管系统。语言：西语，葡萄牙语，法语，荷兰语，英语。1.阿根廷：Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología ...
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2019-3-12 00:00
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（日韩加等）
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日本医疗器械注册介绍PMDA 全称 为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。2014 年4 月公布的负责医 ...
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2019-3-12 00:00
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（欧盟——下篇）
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3.1、欧盟医疗器械指令中涉及的机构欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：1、欧盟委员会 (European Commission)2、欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)3、主管当局 (Competent Authorities)4、公告机构 (Notifie ...
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2019-3-12 00:00
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（FDA）
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现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国 ...
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2019-3-12 00:00
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（欧盟——上篇）
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现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国 ...
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2019-3-12 00:00
- 国产二类IVD产品延续注册经验分享
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【背景】本文分享基于江苏省二类IVD产品延续注册的大背景，仅供医疗器械从业者们参考，借鉴。作者公司产品注册证和注册标准在2014年9月份之前拿到江苏药监官方批准件。于2019年中旬即将到有效期。作者本人在延续注册 ...
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2019-3-11 00:00
- 注册人制度最新解读
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2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务也扩大开放综合试点工作方案的批复》，方案显示：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京冀地区医疗器械生产医疗器械，助推“注册+生产 ...
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2019-3-10 23:38
- 图说体外诊断试剂注册系列①——前世今生
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大家好，我是体外诊断试剂（IVD）注册专员小丽，这次换我来问康康IVD的注册管理知识啦 我还是原来那个康康，从现在起解答体外诊断试剂的相关知识了呦。 康康老师，那我们开始吧 欢迎我一直很困惑IVD怎 ...
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2019-3-10 00:00
- 有源设备软件更新，延续注册时能否变更版本？
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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版A ...
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2019-3-10 00:00
- 医疗器械产品说明书编写规范探讨
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来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第3期作者：张龚敏 赖锦坝 李风梅 何泽文单位：广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）内容提要：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理 ...
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2019-3-7 10:21
- 2019“医疗器械注册人制度”大提速！这场“解绑”变革，距离真正颠覆还有多远？
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作者丨天一近期，国务院一则批复——“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”，引起了业内广泛关注。此次批复，不仅表明医疗器械注册人制度正式落地北 ...
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2019-3-4 23:49
- 人工智能医疗器械注册技术指导原则即将编制，期待行业一大步！
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2019年2月25日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布“关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知”,提出拟制定86项指导原则，编制计划中包括“人工智能医疗器械注册技术指导原则”。通知提出，为进一 ...
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2019-3-2 00:00
- 关于人类Brca1/2基因突变检测试剂注册审评概述
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一、Brca1基因和Brca2基因概述Brca1基因和Brca2基因都是常染色体显性遗传的肿瘤抑制基因，参与DNA的损伤修复和转录调控。研究表明，Brca1/2基因突变的肿瘤细胞对PARP抑制剂的敏感性显著高于正常细胞，通过抑制PARP-1 ...
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2019-3-1 00:00
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