在硬件满足需要的前提下，企业主要依靠质量管理体系的有效运行保障产品和服务的实现。由于顾客的需求和期望是不断变化的，加之竞争的压力和技术的发展，企业必须持续地改进产品和服务，才能不断提高企业发展的核心竞争力。不良事件监测、内审、管理评审、分析改进等是质量管理体系中保证产品和服务实现、保障质量管理体系有效运行及持续改进的关键环节和手段。 《医疗器械生产质量管理规范》第十二章“不良事件监测、分析和改进”包括八个条款，主要对接受和处置顾客投诉、不良事件监测、数据分析、纠正和预防措施、内部审核和管理评审等进行了明确要求。 典型案例分析 【案例一】检查员在某企业检查发现，该企业上年度末进行了顾客满意度调查，收回问卷100多份，其中3份问卷提出外观破损的问题，其他问卷提出价格较贵等问题。该企业的程序文件中明确规定了数据分析程序，但企业却未对所有问卷进行统计分析。工作人员表示，已对顾客反映的外观破损的产品进行了更换，其他顾客反映的问题不涉及产品质量。 分析：企业开展顾客满意度调查，由于未按照数据分析程序进行统计分析，因而未得到任何有效的信息，也就失去了调查的意义。顾客反映外观破损的产品进行更换只是对顾客抱怨进行纠正，却未进行原因分析，也未采取预防措施以防止此类问题再次发生。 【案例二】检查员查阅某企业成品库出库记录时，发现其中有一项骨板骨钉产品出库记录，调阅发往地区信息，显示为某市医疗机构，经追溯得知该产品已提供给某断板患者重新手术使用。企业解释，该患者在医疗机构手术后断板，但原因不详，企业按照医疗机构的要求，免费为患者提供新的骨板骨钉产品，重新进行植入手术。但企业却没有对此事件进行不良事件监测记录，也未报告。 分析：医疗器械不良事件应本着可疑即报的原则进行收集、记录并报告。本案例中，断板已造成人员伤害并再次实施了手术，应属于严重伤害事件，按照法规规章的要求，企业应收集、记录并报告，同时还应进行分析、调查和评估。 【案例三】检查员查阅某企业的年度管理评审记录报告发现，记录显示管理评审会议由管理者代表组织，并且仅对最近的一次内审情况进行了总结。检查员继续查阅该企业年度管理评审计划，发现计划仅为一次。 分析：最高管理者应按照管理评审计划组织策划管理评审，对质量管理体系进行评价、审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。该企业管理者代表不是最高管理者，且仅对最近的一次内审情况组织评审，内容简单，未能对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行审核、评价。 常见问题梳理 1.顾客投诉和处理 （1）对顾客的投诉没有处理记录；（2）对顾客投诉未作分析和处理；（3）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现 ）进行记录、评审。 2.数据收集、分析 （1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法；（2）顾客满意度下降时，未采取改进措施；（3）数据分析发现问题时，未实施改进活动。 3.纠正和预防措施 （1）未建立纠正和预防措施程序；（2）未对实施的改进、纠正和预防措施进行记录；（3）采取预防措施的根据和原因未进行分析；（4）未对纠正、预防措施的实施进行评审；（5）未对实施的纠正和预防措施进行验证、确认。 4.内审和管理评审 （1）管理评审不是由最高管理者亲自主持；（2）未进行内部审核策划或策划的内容不完整；（3）内部审核时未编制审核计划。 5.不良事件监测和产品召回 （1）未明确不良事件监测负责的部门和人员；（2）未明确不良事件、产品召回的报告时限或与法规规定的时限不一致；（3）未在各部门工作职责中明确不良事件评价和处置、产品召回的职责；（4）未在程序文件中规定医疗器械再评价启动的条件和程序；（5）未在程序文件中规定医疗器械召回的启动条件和程序。 |
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