专栏文章
- 2我的IVD产品终端上量框架
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大家好，我是锁炎，昨天在写5-1特辑|我的IVD产品运作框架的时候，还没有想好整个特辑文章的结构，今天花了一些时间梳理了思路，理顺了一些逻辑，就把整个特辑的文章结构给大家分享一下：5-1特辑：我的立足点在IVD产 ...
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分类: 2021-5-6 00:00
- 3我的IVD产品研发管理框架
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大家好，我是锁炎，在5-1特辑 | 我的IVD产品运作框架一文中跟大家介绍了如果去玩一款IVD产品，5-2特辑 | 我的IVD产品终端上量框架一文中详细的剖析了提高产品用量的方法，在今天的文章中我将跟大家分享第三个非常重 ...
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分类: 2021-5-6 00:00
- 4我的IVD企业供应链管理框架
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大家好，我是锁炎，前面3篇特辑从产品管理、商业开发、研发管理三个维度来描述了IVD从业者应该具备的基本知识框架，今天给大家带来的是关于供应链管理的框架结构，相信很多人会很纳闷，为什么要把供应链管理拉出来做 ...
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分类: 2021-5-6 00:00
- 5我的市场营销策略框架
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大家好，我是锁炎，这篇是2021年五一特辑的最后一篇了，这个特辑一共用了五篇内容，跟大家介绍了我的一套IVD理论体系：“三个循环”和“两个基本点”。三个循环指的是：产品运作、临床上量和研发管理5-1特辑 | 我的I ...
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分类: 2021-5-6 00:00
- 价格战之下，IVD企业的品牌突围策略！
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目前国产IVD市场依然停留在初级阶段的竞争之中，即价格战，甚至赔本来赚取进院机会，以协同其他产品。一方面是产品的品质之间未能够拉开差距，另一方面则是品牌价值未能够凸显，不能实现溢价。在市场环境趋于同质化 ...
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分类: 2021-5-6 00:00
- 刘博谈评估：从患者的角度评估诊断技术（一）
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这是刘博谈评估的第三篇，从患者的角度来看，安全性和有效性是评估诊断技术最重要的指标。患者是最直接感受到诊断性检查的影响，因为他们最关心的如何才能改善自己的健康状况。从患者的角度来看，诊断性试验最重要的 ...
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分类: 2021-4-30 15:38
- 圣湘生物“风景这边独好”丨2020年报解析
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圣湘生物公布了2020年报数据， 2020营收47.6亿，同比涨幅1204%；归母净利润26.2亿，同比增长6528%。这两个亮眼的数据是在去年疫情暴发，需求猛增的背景下产生的。
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分类: 2021-4-30 00:00
- FDA对医疗设备的监管控制方式
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这是FDA新手课堂第四篇，太平老师将在这里介绍FDA对医疗设备的监管控制方式。01一般控制一般控制是适用于所有类别的医疗设备（即第 I、II 和 III 类）的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它们在法规 ...
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分类: 2021-4-30 00:00
- 刘博谈临床：临床试验中记录与报告的管理
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这是刘博谈临床第十三篇，临床试验过程中的记录与报告是重要的临床过程文件，而且是临床试验质量控制中重要的一环。一、临床试验记录在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录。临床试验的 ...
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分类: 2021-4-28 17:12
- 编制公司质量手册时，还需考虑其他需要兼容的标准！
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这是ISO 13485实践指南第八篇，徐来老师将在这里带领大家了解一下条例文件。条款原文：0.5与其它管理体系的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本 ...
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分类: 2021-4-28 17:09
- 全文发布！《检验检测机构资质认定管理办法》修订版官宣了~
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近日，国家市场监督管理总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》修订版，进一步深化和推进检验检测机构资质认定改革，充分激发检验检测市场活力，使已有的检验检测机构资质认定改革措施和成果制度化、法制化，并为 ...
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分类: 2021-4-28 00:00
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之二
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第三篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。8国家主管部门、欧盟委员会或任何欧盟机构是否批准或授权COVID-19测试？国家主管部门不会在COVID-19测 ...
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分类: 2021-4-28 00:00
- FDA对医疗设备的分类
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FDA对器械进行分类，更准确地说，是对器械类型进行分类，以确定该产品领域的监管程度。分类主要基于两个因素：设备描述，即其物理特性，以及预期用途。因此，为了充分了解您的设备的分类，您需要同时确定设备描述和 ...
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分类: 2021-4-26 00:00
- 艾德生物丨知而治之，艾德相伴
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2008年，一个聚焦于肿瘤精准医疗分子诊断的生物医药企业在厦门诞生，这就是艾德生物。艾德生物的logo是“AmoyDx”, “Amoy”是闽南话“厦门”的音译，“D”是“Diagnosis（诊断）”的缩写，“X”则代表未知和无限可 ...
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分类: 2021-4-25 00:00
- 伴随诊断 | Biocartis提交FDA，首个MSI伴随试剂值得期待
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在上个月的文章盘点 | 截止2021年3月，FDA获批伴随诊断产品中，提到了三种新的生物标记物可以作为肿瘤免疫治疗的评估手段，分别是MMR，MSI和TMB。文中还提到，这三种生物标记物尚且存在于几个panel类伴随诊断产品中 ...
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分类: 2021-4-24 00:00
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