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专栏文章

【独家】IVD企业筹建系列之二十四：我看科研试剂: IVD企业筹建系列之二十四：我看科研试剂一直以来都觉得筹建系列该写的内容都已经完成了。不需要再写些什么来说这个话题了。不过，每每在Q群上看到大家的提问，发现还是有很多共性的问题存在于企业的筹建和运营过程 ...; 分类: Diana专栏 2015-8-21 03:57

【独家】解读《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》: Diana带你看《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》国家局对《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》进行网上征求意见是2015年7月17日，历时一个月的时间，2015年8月17日《医疗器械经营企业分类分级监督 ...; 分类: Diana专栏 2015-8-21 03:54

【独家】IVD企业筹建系列之二十三：采购验证: IVD企业筹建系列之二十三：采购验证本以为这个系列要说的内容基本上已经说的差不多了，想结束这个系列了。而且随着国家总局的103号公告的落地很多新的法规需要重新学习和认识，新法规的实施对刚刚进入筹建期的企业 ...; 分类: Diana专栏 2015-8-3 23:44

法规解读：体外诊断试剂生产质量管理规范附录: 随着国家食品药品监督管理局在7月10日《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》（2015年第103号）的公告发出，对IVD生产企业来说，又一件事情尘埃落定了。103号公告明确指出：附录将于2015年10月1日正式开始实 ...; 分类: Diana专栏 2015-7-16 00:43

【独家解读】《医疗器械经营企业分类分级监督管理规征求意见稿》：双剑合璧需练好内功: 《医疗器械经营企业分类分级监督管理规征求意见稿》解读：双剑合璧需练好内功这几天国家局官网用纷外忙碌来形容一点都不为过。6月29日公布了《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号），7月8日又紧跟着发布了 ...; 分类: Diana专栏 2015-7-11 18:53

【独家解读】Diana：法规比较：再看医疗器械飞行检查: 法规比较：再看医疗器械飞行检查昨天在CFDA的官网上，国家局以局令的方式发布了《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号），对于这个局令的发布业内认识可以说并不意外和陌生。早在2006年，原国家食品药品 ...; 分类: Diana专栏 2015-7-9 23:32

【独家】IVD企业筹建系列之二十二：临床研究问与答（3）: IVD企业筹建系列之二十二：临床研究问与答3 问题22、临床试验报告要如何出具？答：根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三十六条的规定：临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临 ...; 分类: Diana专栏 2015-7-7 22:27

【独家】IVD企业筹建系列之二十一：临床研究问与答（2）: IVD企业筹建系列之二十一：临床研究问与答2 问题12、如果临床选择与已上市同类产品进行对比，而对比结果不符合的样品要如何处理？答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：对于比较研究试验中测定结 ...; 分类: Diana专栏 2015-6-30 23:49

【独家】IVD企业筹建系列之二十：临床研究问与答(1): IVD企业筹建系列之二十：临床研究问与答1 作为IVD产品上市前的有效性和安全性评价中最重要的一环，临床研究历来被各生产企业所重视，不惜花费大量的人力物力投入临床研究工作。但往往就是这样的一个情况，在很多 ...; 分类: Diana专栏 2015-6-26 23:25

【独家】IVD企业筹建系列之十八：话说生产企业日常监督检查: 今天去小桔灯网的专题里面看了一下自己的帖子，才发现犯了一个很严重的错误，居然这个筹建系列的第18篇没有写。想想这次要写什么好呢？突然想起前几天有个企业的同仁问我：“医疗器械生产企业日常监督检查是要做什么 ...; 分类: Diana专栏 2015-6-13 14:48

【独家】 IVD企业筹建系列之十九：纯化水标准对比之我见: IVD企业筹建系列之十九：纯化水标准对比之我见在体外诊断试剂生产企业中有一个比较大的共用系统：纯化水系统。对于纯化水系统制备的纯化水，在2014年之前大多数企业选择依据《中国药典》（2010版二部）中有关纯 ...; 分类: Diana专栏 2015-6-8 23:43

【独家】IVD企业筹建系列之十七：说说测序那点事: IVD企业筹建系列之十七：说说测序那点事昨天在广州聚集了IVD行业中的诸多精英，无论是企业还是审评中心都齐聚广州，讨论的还是那个已经让诸多厂商伤心欲绝的产品：人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，简称HPV） ...; 分类: Diana专栏 2015-6-5 23:37

【独家】IVD企业筹建系列之十六：体系考核你准备好了吗？: IVD企业筹建系列之十六：体系考核你准备好了吗？随着医疗器械法规调整的逐步结束，以及产品注册收费从传闻到落地，企业集中提交产品注册使得受理中心从当场受理几次修改为签收，而随着大量产品的签收并进入审评 ...; 分类: Diana专栏 2015-5-25 01:20

【独家】IVD企业筹建系列之十五：我看QA工作: IVD企业筹建系列之十五：我看QA工作前几天看到蒲公英网上的一篇文章《一个车间小QA的自白》，觉得写的很有借鉴性，于是忍不住转发到朋友圈中，也许是朋友圈中那些曾经做过或者是正在做QA的人都觉得有些共鸣吧， ...; 分类: Diana专栏 2015-5-15 16:37

桔林杂谈（1）----免疫层析将何去何从？: 最近苏总一直劝我写点关于行业发展的文章。思忖良久，很是纠结。所谓盛情难却，但深感自己资历平平，眼光浅陋，行业发展实在不敢冒昧揣测，故名杂谈，茶余饭后，权当解闷了。话说给这篇文章取名着实费了一番工 ...; 分类: 涛哥杂谈 2015-5-2 01:46

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