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- 质谱技术在临床上的应用
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质谱技术最早被应用于科研机构的研究中，之后逐步开始应用于制药、食品，环境及临床领域，在过去的几十年得到迅猛的发展。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优 ...
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分类: 2019-9-28 00:00
- 外泌体的前世今生与肿瘤诊断治疗
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1983年华盛顿大学的CLIFFORD HARDING在JCB发表文章，使用电镜发现了微囊体。1985年加拿大麦吉尔大学生物化学系的BIN-TAO PAN，利用电镜发现了类似的现象，结果也发表在JCB。两年后，麦吉尔大学的实验室在JBC的文章， ...
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分类: 2019-9-27 19:09
- 临床质谱：300亿大蓝海，谁主沉浮？
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一、质谱仪的原理和构造质谱分析法主要是通过对样品离子质荷比（M/Z）的分析而实现对样品进行定性和定量的一种方法，由进样系统、离子源、质量分析器、检测器、真空系统和数据系统组成。其中离子源、质量分析器以及 ...
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分类: 2019-9-27 19:08
- |必读|FDA颁布指南规则: 监管审批数字医疗和人工智能产品
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美国FDA颁布了最新版监管指南和审批规则：旨在加快人工智能(AI)医疗决策系统和移动数字医疗软件产品的应用。值得借鉴和参考。特别是那些希望在美国市场分一杯羹的国内AI医疗研发机构和企业更应当好好领会其中的游戏 ...
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分类: 2019-9-27 18:24
- 任正非谈基因技术，未来二三十年将取得巨大突破
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科技日新月异，每个人对未来都充满了不同的砍翻。9月26日下午，华为创始人、CEO任正非与两位全球顶级AI专家——杰里·卡普兰(Jerry Kaplan)和彼得·柯克伦(Peter Cochrane)进行“咖啡对谈”。这场高端对话中，任正非 ...
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分类: 2019-9-27 18:23
- 必读|一文了解引领行业的8家海外伴随诊断开发商的过往成绩及最新进展
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如果我们把伴随诊断程序（CDx）比作是人，那么年龄已经到了法定可以喝酒的年龄。1998年，Dako Denmark公司（已经被安捷伦收购）获得了FDA批准的第一张CDx证书，授权其销售HercepTest产品。该免疫组织化学（IHC）检测 ...
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分类: 2019-9-27 18:20
- 一文读懂|质谱技术在临床上的应用
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质谱技术最早被应用于科研机构的研究中，之后逐步开始应用于制药、食品，环境及临床领域，在过去的几十年得到迅猛的发展。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优 ...
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分类: 2019-9-27 18:19
- 沪苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查
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近日，江苏省药监局联合上海市药监局成立检查组，对上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统产品开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。本次体系核查，检查组共出 ...
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分类: 2019-9-27 18:17
- 【IVD企业必读】从五家科创板申报企业350项问询透视上交所对IVD企业的问询重点
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本报告在梳理5家已申报科创板IVD企业审核进度的基础上，重点分析了截至9月25日5家企业共16份问询回复函350个问题，从中梳理出了上交所针对IVD行业上游企业的四类关注重点，以期为IVD企业的科创板IPO提供参考。●5家 ...
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分类: 2019-9-27 12:56
- 图说体外诊断试剂注册系列——校准品和质控品
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分类: 2019-9-27 12:54
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六
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问什么情况下可在产品注册申请表中勾选“优先通道”？答此勾选项仅代表申请人向国家药品监督管理局提出优先审批程序申请，并在电子目录中提交了相关优先审批理由及依据的申报资料。相关部门按照《医疗器械优先审批程 ...
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分类: 2019-9-27 12:30
- 哇，最强CRA上任阿斯利康副总裁
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新近一则阿斯利康内部任命邮件刷爆四野闺蜜圈，Celine Yang （杨海英）将回归阿斯利康，任中国副总裁接替康志清女士掌管医学事务部。1”改变”是世界的永恒杨海英女士的职业规划对于正处于水深火热的小A们（CRA 临床 ...
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分类: 2019-9-25 23:15
- 韩国医疗器械产业概况及监管新举措
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半个多世纪以来，韩国的医疗器械产业从零起步，如今已取得令人瞩目的成绩。 20世纪60年代初，韩国政府着手建设本国的工业基础。到20世纪末，韩国已能生产普外科器械、通用医疗器械产品、诊断设备、牙科器械及卫生材 ...
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分类: 2019-9-25 16:09
- 国家医保局：医用耗材进医保 这些是门槛
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现阶段，不可单独收费品种和可单独收费的品种，在医保报销上泾渭分明。 各个地区，不统一规定 9月19日，据国家医保局官网消息，医保局发布了《关于政协十三届全国委员会第二次会议第0537号提案答复的函》。针 ...
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分类: 2019-9-25 16:09
- 综合执法体制下如何对医疗器械标签和说明书进行合规性审查
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医疗器械的安全与内在质量、外在标签、说明书“明示”和使用情况等各个方面息息相关。自市场监管机构改革以来，对于医疗器械监管的执法力量也在改革中不断变化，随着职能的扩展，对医疗器械标签和说明书的审查所适用 ...
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分类: 2019-9-25 16:07
- 关于公开征求《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成 ...
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分类: 2019-9-25 15:47
- 2019“生物技术猛公司”榜单火热出炉，它们带来了哪些突破？
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今日，业界知名的年度“生物技术猛公司”（FierceBiotech’s 2019 Fierce 15）榜单火热出炉。今年上榜的新兴生物技术公司覆盖面更为广泛，除了治疗癌症和罕见病的公司以外，开发治疗传染病、疼痛、神经退行性疾病的 ...
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分类: 2019-9-25 14:33
- 飞检中实验室暴露的管理缺陷
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实验室管理作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室 ...
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分类: 2019-9-25 14:23
- 总结 | PD-L1检测的几个问题： 哪个抗体好？哪些细胞表达？哪些标本适合？
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分类: 2019-9-25 14:22
- DNA分子剪刀：各类基因编辑工具概述
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基因编辑（Genome Editing）是指在活体基因组中特定位置进行DNA插入、删除、修改或替换，尤其自CRISPR/Cas9技术问世以来，基因编辑技术在基因研究、基因治疗和遗传改良等方面展示出了巨大的潜力。“DNA分子剪刀”— ...
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分类: 2019-9-25 14:12
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