|必读|FDA颁布指南规则: 监管审批数字医疗和人工智能产品

在发布移动数字健康智能软件和AI辅助决策工具指南时，FDA也根据《 21世纪医疗可承受法案》，把几类健康管理软件置于审查豁免，与此同时，根据该法案，FDA也可以自行决定哪些产品属于监管范围之内。

该指南旨在加速研发和鼓励AI数字医疗产品投资，确保AI产品和软件系统的安全与创新之间寻求客观平衡。

目前，一些AI决策系统和移动数字医疗智能化软件仍属于FDA可管或可不管灰色地带。一些高科技和AI公司，以及医疗服务机构也在开发自己品牌的AI系统和数字化软件，包括AI辅助药物交付和输送系统，监管患者治疗依从性移动软件等。

在新指南规则中，FDA明确指出，无意监管和认可那些旨在帮助人们维持健康方式的保健可穿戴设备和AI管理应用App等。

在临床决策系统方面，FDA将根据AI产品和智能系统所涉及的潜在风险等级决定如何监管。该指南仍然没有明确FDA如何审查AI产品的详细计划，而在这一领域里，也是行业利益相关者所关注和疾呼尽快出台监管条例和实施细则。

在颁布的指南中，FDA列出了哪些产品将受到最严格监管，哪些产品比较宽松，较少监管，并给出了案例作为参考对照。

FDA针对AI临床决策支持系统，认为越来越多的临床应用，AI辅助决策系统将加快进入临床实践。在过去两年中，FDA已经批准了至少33种AI辅助决策系统产品，包括AI系统预测中风发作；预测糖尿病视网膜病；腕部骨折和心律异常的AI辅助决策系统。

FDA项目负责人帕特尔博士强调说，希望所有AI产品制造厂商和研发机构以实际解决医疗问题为出发点，开发和研制更多、更好的AI产品，同时关注不要造成患者的伤害。这是包括FDA和所有研发人员、企业界共同努力的目标。