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- 《上海市第二类医疗器械优先审批程序（修订版征求意见稿）》
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上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市第二类医疗器械优先审批程序（修订版征求意见稿）》意见的公告（2019年10月8日）2019/10/8 14:41:19访问量：172019年 第32号 为贯彻实施中共上海市委办公厅上海市人民政 ...
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分类: 2019-10-8 17:58
- 关于公开征求《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》
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上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》意见的公告（2019年10月8日）2019/10/8 14:48:24访问量：182019年 第33号 为贯彻实施中共上海市委办公厅上海市人民政府 ...
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分类: 2019-10-8 17:57
- 吉因加完成近2亿元B轮融资，华大基因再投资！
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▲吉因加融资历程（来源：天眼查）9月30日，北京吉因加科技有限公司 （以下简称“吉因加”）对外宣布完成近2亿元的B轮融资。该轮融资由基石资本领投，华大基因、火山石资本、松禾投资、荣之联、德商资本等新老股东共 ...
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分类: 2019-10-8 11:29
- 技术丨液滴微流控
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微液滴在药物控释、病毒检测、颗粒材料合成、催化剂等领域中均有重要应用。就IVD领域，基因芯片、蛋白芯片、dPCR都需要利用微液滴。微流控技术的发展实现了微液滴尺寸、结构、形貌和功能的可控设计和精确操控，使之 ...
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分类: 2019-10-8 00:00
- 检验科为什么不选你的产品？
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很多IVD从业人员都有这样的疑惑：有很多国产品牌的试剂，其检测指标和数据结果根本不亚于进口品牌，甚至优于他们，但是产品却卖不出去，我们国家没有一家能够对产品进行评估或横向测评的机构来验证该产品究竟是好与 ...
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分类: 2019-10-8 00:00
- 中国体外诊断产业冷链物流概况
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中国体外诊断产业冷链物流概况COLD CHAIN LOGISTICS随着体外诊断产业的飞速发展，国家新的贯穿医疗器械全生命周期的监管政策陆续颁布。国家食品药品监督管理总局2014年12月12日发布了《医疗器械经营质量管理规范》， ...
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分类: 2019-10-8 00:00
- 印度将加强对医疗器械的监管
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✕ 印度中央药品标准控制组织(CDSCO)是负责印度药品和医疗器械的国家监管机构。该机构正在根据其内部药物技术咨询委员会(DTAB)提交的一份报告采取行动，成立CDSCO下的一个新部门。 DTAB是印度与药品和医疗 ...
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分类: 2019-10-5 14:25
- 体外诊断试剂产品种类及工艺特点
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《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》中包括检验项目1462项。其中，临床体液、血液专业360项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床微生物学专业152项，临床分子生物学及细胞遗传学检验145 ...
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分类: 2019-10-5 00:00
- 数字PCR丨历史、原理和平台
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数字PCR是近年来迅速发展起来的一种定量分析技术。该技术结果判定不依赖于扩增曲线的循环阈值（Ct），不受扩增效率的影响，具有很好的准确度和重现性，并且可以实现绝对定量分析。数字PCR已经在核酸检测、鉴定等研究 ...
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分类: 2019-10-5 00:00
- 日本溶瘤病毒治疗:临床试验进展和未来展望
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摘要溶瘤病毒治疗是一种很有前途的治疗癌症的新方法。它利用基因工程或天然病毒，在不伤害正常细胞的情况下选择性地复制并杀死癌细胞。T-VEC (talimogene laherparepvec)是第二代单纯性疱疹病毒1型(HSV-1)，2015年被 ...
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分类: 2019-10-1 13:46
- 总览丨检验科分子诊断检测项目
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我国分子诊断技术的发展紧跟着国际步伐，分子诊断市场快速增长，对于目前国内的企业，PCR试剂依然是分子诊断主要的应用产品，PCR技术在临床诊断中广泛应用。病原微生物感染是临床最常见的疾病类型，主要由病原微生物 ...
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分类: 2019-10-1 13:37
- 概述丨感染性疾病的检测
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有史以来，人类与传染病的抗争，使传染病学、微生物学、免疫学、临床免疫学检测等学科逐步形成和完善。虽然近半个世纪来，随着人类对传染病的认识不断加深和防治措施的不断完善，传染病已不是人类疾病最主要的疾病了 ...
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分类: 2019-10-1 00:00
- 大咖谈免疫！陈列平教授：抗PD-1肿瘤治疗的免疫学原理
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近日，陈列平教授在“未来论坛”大会上就《Immunological principles of anti-PD cancertherapy》（《抗PD-1肿瘤治疗的免疫学原理》）展开了精彩的演讲，详情请看以下视频内容。（视频来源：未来论坛）陈列平教授是 ...
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分类: 2019-9-30 23:12
- 热景生物今日敲钟上市！
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9月30日，北京热景生物技术股份有限公司（简称“热景生物”）在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称：热景生物，股票代码：688068。热景生物本次于科创板发行1555万股股票，发行价格为29.46元/股，开盘价88 ...
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分类: 2019-9-30 23:10
- 刚刚！国家发改委公布重磅文件，涉及所有医械人
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重磅政策来了，大力支持与大力监管并重。21部委联合发布重磅文件今日（9月29日），据国家发改委官网，关于《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的文件正式下发。文件显示，为贯彻落实全国卫生与健康大 ...
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分类: 2019-9-30 00:00
- 微流控漫谈系列之三基于CTCs富集分离的微流控技术
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图解用于循环肿瘤细胞富集分离的微流控技术恶性肿瘤已成为我国死亡率最高的重大疾病之一。肿瘤的原发病灶往往并不会直接导至死亡，肿瘤转移疾病是肿瘤患者临床致死的主要原因，因此肿瘤转移的早期准确检测就显得尤为 ...
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分类: 2019-9-29 22:05
- 中国基因测序仪往事
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9月9日，来自深圳的消息，国产基因测序仪DNBSEQ-T7（原命名MGISEQ-T7）正式交付商用。从去年10月发布以来，诸多业内人士和媒体将T7誉为中国基因产业突破上游技术壁垒，实现跨越发展的现实注脚。从关山难越，到部分引 ...
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分类: 2019-9-29 21:58
- 我国医疗器械注册检验的现状分析
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注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准 ...
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分类: 2019-9-29 20:02
- 什么标志物，会成为诊断阿尔茨海默病的第一选择？
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2019年9月21日是世界第26个阿尔茨海默病日。根据美国报告，从2010年开始，阿尔茨海默病已经成为美国第六大死因，每年死于该病的人数超过乳腺癌与前列腺癌的总和。2018年美国阿尔茨海默病患者超过570万，投入至阿尔茨 ...
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分类: 2019-9-28 00:00
- 微流控器件的商业化
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微流控器件可提供自动化和高通量筛选功能，并且可在少量消耗品下运行。尽管微流控技术有潜力减少分析设备的运转时间和成本，尤其是在医学，兽医和环境科学领域，但这种技术在向消费产品的普及方面受到限制。本推送主 ...
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分类: 2019-9-28 00:00
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