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Cobas5800,罗氏在中国分子市场的奋力一搏!

2024-4-1 23:18| 编辑: 小桔灯网| 查看: 580| 评论: 0|来源: IVD从业者网丨作者:锁炎

摘要: 3月29日,在重庆医学装备年会的展位上,罗氏诊断进行了cobas5800的新品发布仪式,这是罗氏在中国市场继6800和8800之后推出的新一代分子诊断流水线


3月29日,在重庆医学装备年会的展位上,罗氏诊断进行了cobas5800的新品发布仪式,这是罗氏在中国市场继6800和8800之后推出的新一代分子诊断流水线,也是罗氏诊断对中国分子诊断市场的新期待。


这款产品在去年的11月份在国内获批上市,上市之后没多久,罗氏就将其分子试剂陆续变更到5800的平台上来做。可见其策略重心的逐渐转移。2019年6800和8800国内获批之后,罗氏在尝试用6800和8800去替换原来的4800和CAP/CTM的市场,但没有赶上好时候,新冠疫情来了,彼时国内IVD市场的集采也是搞得风生水起,6800和8800设备高昂的成本就成了制约市场拓展的关键一环。


去年12月20日,安徽牵头的IVD集采把HPV相关的检测全部都纳入进去了,罗氏为了保住自己的市场,将HPV2+12的价格降到了39.92元,可见其试剂利润的进一步下降也无法支撑起如此高昂的设备成本了。

综上,6800和8800作为分子诊断自动化流水线的经典之作,具有很多的技术优势,不仅自动化程度高,通量大,还能够和生化流水线并联;但上市近4年的市场,医院端很少看到有6800和8800的装机。

此次5800的上市,对于罗氏的分子业务市场,在面对国产产品价格优势巨大,自动化趋势明显的当下,不得不说是一剂良药。

我咨询了罗氏诊断现场的工作人员,5800的价格预估在一百多万,算上各种折扣和分摊,设备的成本优势还是比较明显的。


主要还是HIV市场和血筛市场,临床市场难破局

从罗氏的业务分布来看,5800能够带来的直接助力就是其原来的HIV检测市场做设备升级和市场拓展,从原来的4800、CAP/CTM升级为5800的设备,不仅能够抢一点雅培的市场,还能在和国产品牌扳手腕的时候缩小价格差。

罗氏另外一个重要市场是血筛市场,22年的时候基于6800/8800推出了全新血液筛查解决方案cobas® MPX,虽然血筛市场相对来讲价格敏感度没有临床市场高,但也没啥钱,此次5800的获批,对于血筛市场而言也是一个新的解决方案。

但临床市场,对试剂的价格要比对试剂的性能更敏感,目前来看罗氏可能就没太多机会了,虽然设备成本降了,但是达安、圣湘等国内企业不仅试剂的价格低,也有自动化的分子一体机,罗氏想要撕开一个口子,没点特别的菜单是比较难的,用现有的HBV\HCV和HPV优势不明显。


5800这款产品真的不错,如果放在5年前,能够大杀四方

我在现场仔细研究了一下这款产品的功能和特点,还是非常符合当下国内分子诊断市场需求的,产品设计的不错,就是时机上晚了一些。如果放在疫情前的那几年,绝对能够大杀四方。现在基础工业的发展,也让设备的技术壁垒没有那么高了,基本都能做出来相似的产品,虽然性能上差一些,但IVD行业从来都是检测项目说了算,设备说了没那么算,所以单纯的设备优势很难形成业务优势。


产品解析

从数据来看,cobas 5800系统具备高速处理样本的能力,首批样本检出时间仅为2. 5小时,8小时内可提供多达144 个检测结果,可同时进行多达6种不同的检测项目。cobas 5800系统支持随时上载原始管样本,单次最多可上载128个样本,可定义急诊载架实现紧急样本的优先处理;同时,cobas 5800系统可实现定制化的质控方案,帮助实验室进一步控制检测成本。


2021年11月18日,罗氏公司宣布推出cobas 5800,这是一个新的分子诊断系统,旨在扩大检测菜单和改善患者护理场景,cobas 5800系统是罗氏分子工作领域的最新成员,它建立在cobas®6800和cobas®8800系统的创新基础上,使世界各地更多的患者可以进行分子检测。

与Cobas 6800和8800仪器相比,5800提供了一个更紧凑的模块组合,并且具有完全自动化的工作流程。

罗氏表示,Cobas 5800将提供与6800和8800系统相同的测试菜单,包括Cobas SARS-CoV-2试剂盒;罗氏Cobas菜单上的其他检测菜单包括BK多瘤病毒检测试剂、HIV-1/HIV-2定性测试和Epstein-Barr病毒测试等。

2021年11月18日,5800获得CE认证,2022年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。


cobas 5800系统


cobas 5800系统是一种实时PCR分子检测解决方案,在紧凑的占地面积上提供卓越的性能和增值实用。cobas 5800系统提供自动化、整合、集成和标准化-使其成为一个可扩展的、经济高效的解决方案,将大实验室的检测性能与小实验所需要的灵活性完美结合一体。

仪器解析


与此前推出的6800和8800不同的是,这款5800在体积上要更加的小巧,而其功能模块的组合也是非常的紧凑,整机的尺寸仅为为134 厘米 x 79 厘米,接下来IVD从业者网为大家解析一下这款产品:



(1)扩增模块“抽屉”:此抽屉包含 2 个扩增板(每个 4 个板)和 2 个检测位置(每个 2 个板),密封扩增板在加工后由仪器放置。


(2)mini质控“抽屉”:在这个抽屉中放置着进行实验所需要的质控品,主要用来监控试剂盒及反应过程,多达16个放置架,可用于放置不同的质控品试剂。


(3)样本装载区:样本可以连续上样,不中断操作,可以使用三种样品载体模式之一:16孔样本架,5孔样本架和批量集中样本架。


(4)试剂盒式“抽屉”:这里设计了两个“抽屉”用来连续更换检测试剂盒,每个抽屉最多可容纳 3 款试剂盒,并配有 RFID 天线,以便用户可以在试剂盒进入系统时检查其有效性。


(5)散装试剂“抽屉”:散装试剂抽屉中装有可分配试剂:洗涤试剂(1 x 4L)、稀释剂(1 x 1L)和裂解试剂(2x 1L)。


(6)液体废料“抽屉”:此抽屉包含 2 x 5L 瓶液体废物。液体废物处理完全自动化。危险废物可与非危险废物分开。


(7)固体废物“抽屉”:此抽屉包含一个隔间,可容纳 1 个固体废物袋,至少可容纳 20 个runs或 480 个samples。仪器丢弃的处理板、液体废板、枪头枪头等使用后自动进入固体废物舱。


(8)耗材“抽屉”:放置操作板、PCR反应板、枪头等.


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