【IVD企业必读】从五家科创板申报企业350项问询透视上交所对IVD企业的问询重点

科创板提高包容性，实施市场化定价等新政策使其受到IVD企业的广泛关注。科创板正式开放申报后，热景生物等五家企业接踵申报科创板上市，与2017年以来主板IVD新上市企业数下降的趋势形成对比。本报告在梳理已申报科创板IVD企业审核进度的基础上，重点分析了截至9月25日5家企业共16份问询回复函的350个问题，从中梳理出了上交所针对IVD企业的四类关注重点，以期为IVD企业提供参考。

目前共有5家IVD企业申报科创板，其中热景生物已发行。截至2019年9月25日，科创板已受理5家IVD企业，其中热景生物已发行，发行价格定为29.46元/股，对应市盈率为48.85倍，远超当前A股的水平。东方基因、硕世生物、普门科技处于问询阶段，浩欧博则处于中止审查状态。

5家企业均按标准一申报上市，平均预计市值达到27.39亿元且都超过了相应的10亿元标准的市值要求。从预计市盈率来看，5家企业的平均水平达到48.61倍。

从财务情况看，5家IVD企业的成长性较为突出，近三年归母净利润复合增长率的平均值超过30%，但利润规模不及近三年主板上市的IVD企业，平均归母净利润为0.6亿元。5家企业2018年年报披露营业收入均在1.5亿元以上，近三年营收增长保持在20%以上，而归母净利润近三年复合增长率均在25%以上，其中硕世生物、浩欧博和普门科技都高达170%以上，发展势头正劲。这些企业均具有自主知识产权的核心技术并保持科研成果产业化的能力，如在科创板上市市值会进一步上升，实力不容小觑。

科创板注册制的核心在于信息披露，由此强化市场各参与主体的责任。上交所通过公开化问询的方式审核企业是否满足发行条件及上市条件，督促发行人和保荐机构，完善相关信息披露内容，保证信息披露质量。本章我们将首先分析5家企业问询问题的所属类别，以此明确上交所科创板的审核重心。

在上述5家企业中，上交所的问询重心在于内控及会计规范、业务能力和合法合规性三方面。我们根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《科创板首次公开发行股票注册管理办法》，将问询问题划分为内控及会计基础工作规范、信息披露工作规范、发行人业务完整和独立持续经营能力，合法合规，核心技术以及其他事项等6类。总体来看，5家企业的内控及会计规范问题被问及的频次最多，发行人持续经营能力次之、合法合规问题排行第三。

具体来看，内控和会计规范方面，企业的应收账款占主营业务收入和总资产的比重，毛利率的变动情况，收入确认方法，以及销售费用和研发费用等，都重点要求说明其与行业平均水平的比较。发行人业务能力方面，对于主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定的问题被问询的次数最多，达到84次。资产完整，业务及人员、财务、机构独立问题也颇为关注。合法合规方面，生产经营的合法合规性，股东和股权以及股份交易的合规性均被多次问询。

在第二章的基础上，我们进一步梳理针对IVD行业特定行业政策、商业模式及销售模式的问询问题，以期为IVD行业的拟科创板IPO企业提供有针对性的参考。

通过对350个问询问题的全面梳理，我们总结出了四类关注重点。一是由IVD产品试剂需搭配仪器使用而带来问题：包括联动销售/独立销售问题、仪器开放/封闭问题、仪器独立研发/合作研发问题以及相应的财务核算问题。二是由IVD产品主要通过经销商进行销售而带来的问题。三是销售费用及潜在的商业贿赂问题，四是两票制等医疗行业政策带来的影响。

体外诊断检测一般需要诊断试剂及诊断仪器同时使用，二者缺一不可。大多数情况下，体外诊断仪器属于耐用品，而体外诊断试剂属于消耗品。一方面，基于这一种使用模式，IVD企业在销售产品时，或多或少地会采用联动销售的模式，即通过向客户投放仪器来实现试剂销售。但另一方面，公司采用联动销售模式会提高会计处理及核查的难度，并有“捆绑销售”之嫌。如果仪器的排他性不足，或仪器研发依赖于第三方，则这一商业模式可能存在较大风险，可能受到上交所的重点关注。除东方基因外，其余四家IVD企业都多次被要求就试剂与仪器的配套关系问题进行说明。

在5家已申报科创板的IVD企业中，硕世生物、浩欧博、普门科技、热景生物四家企业均有采用联动销售模式。热景生物、普门科技所用的仪器主要为封闭式，且主要为发行人自研自产。硕世生物、浩欧博则有相当部分属于开放（通用）设备，且存在合作研发、向第三方采购的情况。

纵观五家IVD企业，仪器和试剂的推广模式通常包括联动销售和“买仪器送试剂”，以及单独分开销售仪器或试剂的情况。

联动销售模式下，设备投放与试剂销售的匹配度反映出两者销售关系的合理性和“联动效果”，侧面印证发行人主营业务的稳定性及信息披露的可信度，受上交所重点关注。进一步地，设备和试剂单独分开销售或同时销售情况的收入区分和价格差异，关系到发行人会计工作的规范程度以及经营的合理合规性乃至潜在的商业贿赂也都是上交所的关注重点。

对于投放仪器的管理控制和会计核算也是联动销售模式下需关注的要点。仪器投放管理制度的是否有效，事关发行人的内控制度是否健全。仪器计入固定资产的检测仪器的相关会计核算，包括折旧年限和费用处理、减值、期末盘点等，也关系到发行人财务报表的可信性以及信息披露的真实性，同样受到上交所的重视。

最后，关于仪器的投放模式问题也会被上交所提及。浩欧博第二轮被要求说明发行人决定向客户采用销售、租赁或者直投模式的决定因素。它回复指出，对于直销客户，按照行业惯例，其通常并不自行购置或租赁仪器，而是由试剂销售企业无偿提供仪器供其使用。故对于直销客户，发行人主要以直投的形式提供设备。对于经销商客户，发行人为尽快收回仪器成本，会首选以销售或租赁的方式对其提供仪器，其中 2G仪器单价较低，经销商承受能力较强，故对于2G仪器，目前发行人已主要以销售的方式对外提供；对于3G、4G等单价较高的仪器，发行人会结合与经销商的谈判情况、市场竞争情况、新产品推广情况等因素采取销售、租赁、直投等不同仪器模式来满足不同情况的具体需求。

若发行人在联动模式下投放开放（即该仪器可搭配其他厂商的试剂使用）仪器，发行人能否确保终端客户使用自产试剂受上交所关注。按是否需要搭配本厂家的试剂来进行检验，IVD诊断仪器可分为开放仪器以及封闭仪器。开放仪器即该仪器可搭配其他厂商的试剂仪器使用，封闭仪器则相反。在联动销售模式下，如果发行人投放的是开放仪器，则需要有相应的措施保证其终端客户使用发行人资产的试剂。而这一措施的可靠性则是上交所的关注重点。

合作研发模式下，发行人与合作方关系的稳定性，以及发行人是否能独立研发、生产仪器以应对合作方变更的情形受上交所关注，因为这关系到发行人持续经营的能力。仪器的来源有自产、采购和合作研发三种模式，各模式都需要注意披露风险。合作研发模式下，发行人与合作方关系的稳定性，以及发行人是否能独立研发、生产仪器以应对合作方变更的情形受上交所关注，因为这关系到发行人持续经营的能力。向第三方采购仪器，上交所会重点关注同供应商合作关系的合规性和独家性，并要求充分提示外购仪器的风险。自产模式下设备的投放速度和核心零部件、主要供应商情况也直接关系到发行人的业务稳定程度。

IVD企业通常都采取以经销为主，直销为辅的销售模式。经销模式为IVD企业的销售渠道铺设提供了便利，但其潜藏的风险则使其成为监管层的重点关注对象。从已申报科创板的五家IVD企业的情况看，经销商资质及发行人对经销商的管理制度受关注，而相关的信息披露时需穿透至终端客户。

一方面，IVD产品的经销商是否有医疗器械销售许可证、医疗流通许可证及其他资质受上交所的重点关注，这直接影响上交所对公司经营是否合法合规的判定。另一方面，如经销商的选取标准、日常管理、定价机制、结算模式、信用政策等等经销商管理制度以及发行人是否存在通过经销商囤货调节收入的情形等内控结果都受到上交所的关注，因为这事关公司的可持续经营能力以及内控制度的有效性。对于企业而言，IPO前则需重点盘查经销商的资质，清退不具备销售许可证的经销商，并加强对经销商的内控管理。

申报的5家IVD企业都被要求披露其销售模式的具体情况。而东方基因是以ODM销售模式为主，在第三轮问询时被要求结合ODM与OEM的区别以及公司的业务实质、合同条款情况，进一步说明公司业务模式为ODM而不是OEM的依据。

东方基因分别对ODM和OEM的模式定义进行了解释，并指出两者的主要区别在于产品由谁设计开发、产品相关技术由谁掌握。东方基因的产品是独立完成研发及设计工作，拥有产品完整的知识产权，掌握产品的核心技术，并由公司完成产品的认证及注册工作。公司ODM客户为拥有销售渠道的流通企业，这些公司本身不掌握产品相关的核心技术，发行人仅在产品外包装根据客户要求进行调整，以客户的品牌名称进行销售。综上，发行人生产经营过程中使用自身的核心技术，业务模式属于ODM模式。

销售端的信息披露是上交所的关注重心之一，而经销模式下对于经销商的信息披露又是重中之重。从五家企业的案例来看，一方面，上交所将关注经销商设立时的基本情况（如成立时间、注册资本、历史等），经销商注册规模与销售规模的匹配度，报告期内的变更情况，与发行人是否存在关联关系等细节，发行人可提前完善披露，提高申报效率。另一方面，上交所往往要求发行人的信息披露穿透至终端客户，以便投资者更全面地把控发行人的业务逻辑及合规性。

医疗器械公司主要产品和技术的创新性特点决定了公司需要加强宣传推广力度，以让市场认识并接受公司产品，由此IVD企业通常都会需要实际支出学术和业务推广费。对此上交所会重点关注其学术和业务推广的合规性，费用的支出情况、会计核算方式以及是否存在商业贿赂问题。

除东方基因以外的四家IVD企业都有被问询关于学术和业务推广费的问题。如热景生物第二轮，因为首轮问询回复中，发行人销售费用没有在二级科目直接核算学术推广费，被要求补充说明：（1）针对学术推广费的会计核算方式是否符合行业惯例；（2）学术推广费占销售费用的比重是否与同行业上市公司存在重大差异及原因。

热景生物通过列表列示同行业上市公司对市场推广等市场相关费用的披露情况，说明同行业公司基本未直接披露学术推广费，少部分公司披露为广告与推广费或市场推广费。发行人在销售费用中并未直接核算学术推广费符合行业惯例，与同行业上市公司比较未见异常。而同行业上市公司中，广告宣传费等市场费用占销售费用的比例差异较大，基本介于3%至33%之间，发行人在同行业上市公司中处于较低水平的主要原因在于对学术推广等市场费用实行年度预算制、并对学术推广等市场费用进行预审批，对购销人员有严格的反商业贿赂约束机制，同时放弃参展了部分海外展会和费用较高但市场推广及宣传效果不明显的展会，节省了部分费用，另外还减少了基层医院会议次数。

为了降低医耗虚高价格，国家近年对医疗器械招采要求趋严，推出了“两票制”、带量采购等相关政策。尽管体外诊断试剂不属于高值医用耗材，但两者的流通特性存在一定相似性，部分省市将体外诊断试剂亦纳入“两票制”实施范围。从而企业因两票制等政策的具体影响和是否已作充分的风险提示也是上交所关注重点。

普门科技、浩欧博、热景生物第一轮、东方基因第二轮，以及硕世生物第三轮，都有针对药监局推出的诸如两票制，带量采购等政策，说明政策对发行人生产经营的具体影响，并按照重要性原则进行风险揭示；根据经销商渠道情况，具体披露“两票制”对发行人营销网络和业务的影响。

从科创板已受理的5家IVD企业来看，近三年归母净利润复合增长率的平均值也超过30%，而平均净利润仅为0.6亿元。可见科创板更看重IVD企业的核心技术、成长性以及合规性，对其体量的要求并不高。

通过盘点归纳问询函，发现科创板上市问询的要点在于内控及会计基础工作规范、发行人业务能力、以及合法合规三个方面。而上交所针对IVD行业企业，一是会重点关注“仪器+试剂”使用模式下，仪器的联动销售/独立销售、开放/封闭、独立研发/合作研发等相关问题。体外诊断检测一般需要诊断试剂及诊断仪器同时使用，这一模式使得IVD企业在销售产品时通常会采用联动销售的模式，但联动销售会提高会计处理及核查的难度，并有“捆绑销售”之嫌。如果仪器的排他性不足，或仪器研发依赖于第三方，则可能存在较大风险。二是会重点关注经销商资质及发行人对经销商的管理制度，并注重穿透至终端客户的信息披露。IVD企业通常都采取以经销为主，直销为辅的销售模式。经销模式潜藏的风险使其成为监管层的重点关注对象。三是会重点关注学术和业务推广的合规性，费用的支出情况、会计核算方式以及是否存在商业贿赂问题。四是IVD企业因两票制、带量采购等政策的具体影响和是否已作充分的风险提示也是上交所关注重点。我们建议拟科创板IPO的企业及早根据上交所的问询重点，规范自身的经营，与保荐团队协同做好信息披露，以期提高申报效率。

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