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专访丨罗氏诊断中国总经理姚国樑先生！
罗氏集团是全球制药与诊断的先驱，始终致力于推动科学发展以改善人们的健康水平，而制药与诊断两者结合的综合优势也使得公司成为个体化医疗的佼佼者。2000年，罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称“罗氏诊断”） ...
分类: 人物专访 2019-9-20 09:38
重磅丨第一批委省共建国家区域医疗中心签约
9月19日下午，国家卫生健康委举办了第一批委省共建国家区域医疗中心签约仪式，作为第一批签约省份，辽宁省、浙江省、山东省、广东省政府与国家卫生健康委在京签订委省共建国家区域医疗中心协议。辽宁省省长唐一军、 ...
分类: 政府动态 2019-9-20 09:36
官宣丨药明奥测在美国设立首个研发中心
2019年9月19日，药明奥测宣布将在美国罗彻斯特市设立其首个在美临床诊断技术研发中心，进一步加速新型特检产品的开发，为全球患者提供更个性化的精准临床诊断服务。该研发中心位于罗彻斯特市新落成的生命科学与技术 ...
分类: 企业动态 2019-9-20 09:29
CSCO卫星会笔记丨中国首个NGS在临床肿瘤学实践中的大规模调研报告
2018年《JCO Precision Oncology》发表了一项具有美国NGS代表性的肿瘤医生调研报告：75.6%的美国肿瘤医生都在用 NGS 基因检测技术指导肿瘤治疗！1（点击查看）2019年9月19日，CSCO燃石卫星会上报告了一项具有中国NGS ...
分类: 肿瘤诊疗 2019-9-20 00:00
关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告（2019年第14号）
各有关单位： 医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）于2019年6月24日正式启用以来，运行稳定，申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现少数未完结事项存在短时间内多次重复提交的现象，此类 ...
分类: 注册认证 2019-9-19 16:31
山东和北京药监局网站可查询部分医疗器械产品技术要求
写在前言最近小编又get到了新技能：医疗器械产品技术要求作为医疗器械技术审评机构进行技术审查时的重要关注点可在部分药监系统官网进行查询啦，目前公开部分器械产品技术要求的有：北京市药品监督管理局和山东省药 ...
分类: 注册认证 2019-9-19 13:25
《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》——中国版的“同情使用”
8月28日，国家药品监管局发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》，其中提到允许将尚未批准上市的医疗器械提供给患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，这也被称作中国版的“同情使用”，对于 ...
分类: 杂侃天下 2019-9-19 13:11
对已获批体外诊断试剂增加适用仪器的审评路径探讨
根据《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，对已获批的体外诊断试剂增加适用仪器的情况，注册申请人可采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的方式进行注册申报。有别于注册申请，对适用仪器变更的情况，注册 ...
分类: 注册认证 2019-9-19 13:07
方舟子“打假”中科院仇子龙，基因疗法治疗自闭症是前景还是骗外行？
“自闭症”的医学名称是“孤独症谱系障碍”（Autism Spectrum Disorder），据美国疾病控制预防中心统计，自闭症的发病率达到可怕的1/59。自闭症以男性多见，起病于婴幼儿期，主要表现为不同程度的言语发育障碍、人际 ...
分类: 技术杂谈 2019-9-19 13:03
液体活检技术新锐完成6600万美元B轮融资
01生物制药公司Pharvaris完成6600万美元B轮融资生物制药公司Pharvaris日前宣布完成6600万美元B轮融资，投资方为Foresite Capital、Bain Capital Life Sciences、venBio Partners和Venrock Partners，以及现有投资者L ...
分类: 投融动态 2019-9-19 10:23
2018年中国IVD检验设备出口简析
分析定义●数据来源：海关统计数据●数据维度：IVD设备整机●出口编码:90278099 90275000●名词定义：根据产品名及仪器临床诊断时间及环境分析范畴●不含内容：不包含试剂、试纸、配件；●统计时间：与中国海关结关 ...
分类: 市场观察 2019-9-19 10:18
如何选质谱仪，各种质谱仪优缺点大起底！
1913年J.J.Thomson制成第一台质谱仪，历经百年发展，现在成为实验室最要的检测设备之一，现阶段，市面上有很种类型的质谱仪，每种类型各有优缺点，所以，小伙伴们在选择的时候，还是要根据自身的需求，进行合理选择 ...
分类: 产品杂谈 2019-9-19 10:16
国家药监局关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告（2019年 第75号）
国家药品监督管理局根据相关线索组织对深圳莱福百泰医疗科技有限公司开展了核查，有证据表明，深圳莱福百泰医疗科技有限公司（统一社会信用代码：91440300MA5EPDN90T，法定代表人：姜瑶）购买其他公司产品，更换标签 ...
分类: 政府动态 2019-9-19 09:39
体外诊断行业观察（一）！
前言：国内体外诊断行业，经历了改革开放春风的洗礼；走过了90年代技术引进的浪潮；更赶上了21世纪行业蓬勃发展的时代机遇！国内厂家体外诊断产品也经历了手工到半自动，半自动到全自动，全自动到一体机，一体机到流 ...
分类: 市场观察 2019-9-19 00:00
基因编辑：上帝的手术刀，将为我们带来怎样的技术与市场机遇？
一、基因编辑行业概述1.1基因编辑的定义基因编辑（gene editing），又称基因组编辑（genome edting）或基因组工程（genome engineering），是一种新兴的比较精确的能对生物体基因组特定目标基因进行修饰的一种基因工 ...
分类: 技术杂谈 2019-9-18 11:04
增至158个！9月最新体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
本目录在公开征求社会意见和国家药监局医疗器械审评中心意见的基础上，经标准物质委员会专家审评，由标准物质管理中心在2019年9月公布 。本期目录（第六期）新增品种20个，目前注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参 ...
分类: 盘点时刻 2019-9-18 10:59
高质量基因捕获测序如何实现
近十几年来，NGS（二代测序技术）的快速发展使得DNA测序成本大幅降低，然而就现阶段而言，全基因组重测序的成本依然很高，且得到的海量数据分析速度缓慢，无法大规模地应用。靶向测序技术可以将感兴趣的基因组区域富 ...
分类: 技术杂谈 2019-9-18 10:57
对话深圳国家基因库主任王韧：基因“存读写”，铸造中国生命科技战略新高地！
BY王韧博士Beyond cold storage深圳国家基因库主任 华大集团董事 如果一定要给王韧加一个标签的话，了解他的人大多数会选“国际化”。1982年，他成为中国农科院第一批留美博士，随后历任中国农科院生物防治研究所研 ...
分类: 人物专访 2019-9-18 10:54
医保局动刀：成立一年半，推出24项重磅政策，创新6大领域
今天是国家医保局成立的第552天。在诞生之初，国家医保局就承担着“三医联动”的使命，背负了医保控费、基金监管、信息化建设等诸多期望，体现了党中央国务院深化医疗改革的决心。时间过去了一年半，国家医保局交出 ...
分类: 政府动态 2019-9-18 10:20
广东局发文，国内一哥迈瑞再获优先审批
今天，广东省公布的一批优先产品中，出现了一款迈瑞产品便携式彩色多普勒超声系统，一起来看看吧：广东优先信息公示申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司产品名称：便携式彩色多普勒超声系统型号规格：MX7 Exp ...
分类: 企业动态 2019-9-18 10:18
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