韩国医疗器械产业概况及监管新举措

半个多世纪以来，韩国的医疗器械产业从零起步，如今已取得令人瞩目的成绩。

    20世纪60年代初，韩国政府着手建设本国的工业基础。到20世纪末，韩国已能生产普外科器械、通用医疗器械产品、诊断设备、牙科器械及卫生材料等常用医疗器械产品。但当时，韩国市场上95%的高端诊断成像仪和植入式医疗器械等高端医疗器械产品仍需从欧美、日本进口。

    为扭转高端医疗器械产品依赖进口的局面，韩国产业通商资源部会同其他机构于2014年制定了《发展韩国医疗器械高端制造业8年规划》。经过几年努力，这一规划开始取得初步成效。2018年，韩国的体外诊断产品（以下简称IVD）中进口产品所占比重已从之前的90%以上降至65%。同时，韩国本国医疗器械产品开始崭露头角，心血管及心脏植入型器械产品（如起搏器、血管支架和人工瓣膜等）已在本国市场投入临床应用。此外，韩国的普外科器械产品大量出口到非洲及东南亚。

    据报道，2018年韩国医疗器械市场规模在55亿美元~58亿美元之间，在亚洲医疗器械市场上排名第四。来自欧美及日本的进口产品在韩国医疗器械市场中约占35亿美元的市场份额（其中，美国产品约占一半），而韩国本土生产的医疗器械产品只占40%的市场份额。这表明，韩国在中高端医疗器械产品市场上仍对国外产品有一定依赖，但与20年前相比，韩国本土医疗器械产品占国内市场的比重已显著提升。

    为进一步推动本国医疗器械产业的发展，韩国政府食品药品安全部门于2018年初公布了医疗器械产品监管的新法规，对原有医疗器械管理法规进行了修改，具体修改内容包括：采用事先特批的“先进医疗器械设备许可证”制度；建立“特殊性能医疗器械产品许可证”制度；简化IVD性能测试数据、质量控制测试结果等重要数据的管理体系；推广“线上分发”医疗器械产品及配送质量控制等措施；利用人工智能技术构建韩国医疗器械安全管理中心，评估产品的临床有效性；建立医用机器人许可证制度，检查系统性能，批准审查指南等相关配套措施等。

    同年，韩国国会正式通过了新版《医药/医疗器械生产KGMP规范》（韩国良好生产规范），新规范的修改内容主要包括以下几方面：

    第一，仿照欧盟及美国的做法，韩国政府药品及医疗器械监管执法部门将对本国及外国在韩生产企业实施 “飞行巡查”，以检查企业是否遵照KGMP的相关规定进行生产。

    第二，改进审批方法，简化企业申请程序，提高工作效率。

    第三，在学习西方国家先进监管经验的基础上，扩大有资质的“第三方审查”备选机构的名单。

    第四，新版KGMP将进一步与ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》保持一致。

    第五，新版KGMP与国际医疗器械监管机构论坛推行的MDSAP（医疗器械单一审核方案）保持一致，以便与国际医疗器械管理法规保持同步。

    2018年，韩国监管部门还采取了一系列其他新举措，包括：组织起草有关韩国3D打印设备市场准入条件的文件；推行UDI（医疗器械唯一标识）路线图和时间表；延长对各类塑料类医疗器械产品中邻苯二甲酸盐（或酯）含量的限制禁令；区别对待IVD与普通医疗器械产品，建立IVD单独管理系统并和国际通行做法接轨；在对产品的依从性试验与数据的认定上，若国产医疗器械产品与国外同类产品在依从性试验中获得的数据一致，则国产产品可仿照欧美审批程序获批上市，不必再做其他试验；重组韩国医疗器械产品不良事件监控系统、信息收集系统，强化对上市后医疗器械产品不良事件信息的收集工作。