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- 关于公开征求《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见 ...
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论 ...
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2019-10-21 09:44
- 利好！国家发布这项政策，IVD行业迎来大变革
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近日，湖南省药监局发布了关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（以下简称《通知》）。《通知》中表明了湖南省未来将持续执行医疗器械注册人制度试点工作，并明确了试点工作的实施范围仍在境 ...
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2019-10-19 22:30
- 非洲猪瘟病毒现真身，疫苗有望进入临床试验
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作者 | 李晨阳 李晨2013年以来饶子和团队解析了5类30余种全病毒原子分辨率的结构，可以看到非洲猪瘟病毒（ASFV）是一个十分巨大、复杂的病原体。图片来源：中科院生物物理研究所已在我国造成巨大损失的非洲猪瘟病毒 ...
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2019-10-19 12:57
- 关于2019年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知(27个二类指导原 ...
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见 ...
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2019-10-18 15:29
- 关于公开征求《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿） ...
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专 ...
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2019-10-18 15:27
- eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？
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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？小械答疑按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一 ...
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2019-10-17 16:49
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七
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问如何判定产品注册的分类编码？答申请人应当依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定 ...
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2019-10-17 16:47
- 关于公开征求《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿） ...
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专 ...
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2019-10-17 15:25
- 关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知
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2018年9月，我中心发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》（以下简称原通告），为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步完善中心对外沟通交流机制，更好地服务行政相对人，我中心 ...
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2019-10-16 16:25
- 试水跨省“解绑” 医疗器械注册人制度试点大提速
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9月29日，上海联影医疗科技有限公司（以下简称“上海联影”）拿到了上海市药监局批复的数字化医用X射线摄影系统（注册证：沪械注准20172300547，型号：uDR 596i）的注册变更文件，顺利完成了注册证上生产地址的变更 ...
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2019-10-16 10:31
- 技术审评报告公开丨水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）
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点击链接下载技术审评报告全文水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016）.pdf
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2019-10-14 15:57
- 关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019年第15号）
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各有关单位： 医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）于2019年6月24日正式启用以来，运行稳定，申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现，部分注册申报事项未按要求进行关联提交以及少数未完 ...
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2019-10-14 15:29
- 突破丨广东在全国率先试行医疗器械注册人变更！
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▲广东在全国率先试行医疗器械注册人变更（来源：广东药监）近期，通过深入调研、反复论证，广东省药品监督管理局将在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点 ...
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2019-10-14 07:13
- 医疗器械研发人员必备武器，总结得真好！
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一、基本武器作为一个医疗器械从业人员，无论你做器械的注册也好，研发也罢，你必须具备一定的武器装备。今天我们先来聊聊最基本的武器。以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。①国内政府网站国家 ...
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2019-10-13 00:00
- 体外诊断仪器重点技术问题解析
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作者：解怡单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）内容提要：随着体外诊断行业的迅速发展，体外诊断仪器的注册申报量也越来越大。文章根据该类产品的特点，参考国内外相关法规和技术文件，对 ...
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2019-10-12 10:16
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