一、基本武器 作为一个医疗器械从业人员,无论你做器械的注册也好,研发也罢,你必须具备一定的武器装备。今天我们先来聊聊最基本的武器。以下都是最基本的武器,但虽然基本,却是一天都离不开的。 ① 国内政府网站 国家药品监督管理局网站(www.nmpa.gov.cn)和总局医疗器械审评中心网站(www.cmde.org.cn)是必须重点掌握的,必须对其所有内容和使用方法都一清二楚,尤其是药监局的法规(特别是医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械标准管理办法),审评中心的指导原则和高研院论坛(http://www.sfdaied.org:81/index.php),需要每日不辍的跟踪学习;而涉及标准品和检验中检所(http://www.nicpbp.org.cn)和十大检测中心是必 |