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- 【学术分享】技术审评视角下的体外诊断试剂设计和开发
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来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第23期作者：蔡瑶1 徐加发2*单位：1 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002） 2 江苏硕世生物科技股份有限公司 （江苏 泰州 225300）内容提要 ...
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2020-1-16 09:43
- 技术审评报告公开丨核酸扩增检测分析仪、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增 ...
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近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了杭州优思达生物技术有限公司的两款产品：核酸扩增检测分析仪与结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）的注册技术审评报告。核酸扩增检测分析 ...
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2020-1-13 16:10
- Ⅱ类、III类医疗器械首次注册周期大概要多久
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Ⅱ类医疗器械首次注册周期立项阶段计划，预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床 ...
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2020-1-13 10:49
- 江苏丨试剂注册拟接受CNAS及自检报告！
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12月31日，江苏局发布文章《省局认证审评中心赴泰州开展体外诊断试剂自检可行性调研》，体外诊断试剂注册或可接受CNAS认可报告和企业自检报告。会议主要内容近日，江苏省省局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开 ...
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2020-1-11 16:31
- 广东省药监局发布最新医疗器械注册人试点品种清单
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广东省药监局发布最新医疗器械注册人试点品种清单，包括深圳市液芯科技有限公司、广东国盛医学科技有限公司、深圳市惠众医疗器械有限公司、广州众惠医疗技术开发有限公司、广州双玛生物技术有限公司、深圳理邦实验生 ...
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2020-1-10 10:07
- 怎么搞得？我们家产品拿证总比别人家晚个一年半载
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1、请告诉我，到底什么时间节点能拿证？ 我们是否在工作中，时常面临各种各样的问题，更是被一些问题问得无言以对呢？比如，你什么时候能把注册证办下来？人家一个注册证10个月就办下来了，怎么到你手上，一年半 ...
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2020-1-10 08:45
- 最新丨国家药监局新批准注册72个IVD产品目录
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2019年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品201个。其中，IVD产品72个，包括境内第三类产品56个，进口第三类产品2个，进口第二类产品14个，具体产品如下：
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2020-1-10 00:00
- 上海丨医疗器械注册常见问题答疑
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1、问：注册申请时提交的检验报告为A检验机构出具的，发补后需要做进一步检测，是否可以在B检验机构检测？答：注册审查时提出补充检验要求的，原则上应在原检验机构进行。2、问：尚未列入新《医疗器械分类目录》中的 ...
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2020-1-9 16:03
- 我国医疗器械检查员专业发展机制初探
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近年来我国医疗器械产业发展势头迅猛，随着人工智能、3D打印、材料科学、基因诊断等高新技术的深入应用，医疗器械领域创新活跃，多学科交叉、高新技术密集、专业人才集聚的特点进一步显现。相比医疗器械专业知识的深 ...
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2020-1-7 15:52
- 关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知
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关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知各有关单位:由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》（附件1）在第16次管理委员会会议上获一 ...
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2020-1-3 09:32
- 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？小械答疑体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知 ...
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2020-1-3 09:25
- 检测报告上CNAS、CMA、CAL三个标识的含义与区别！
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最近老是有医疗系统的人问关于CNAS、CMA的区别，公众号以前转载过一篇比较详细的文章，再次发给各位看看。 通常在一份检测报告上会出现CNAS、CMA、CAL三个标识，这三个标识都代表什么含义，又有什么区别呢？小析姐 ...
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2019-12-30 23:28
- 【宁夏】医疗器械注册费大降50%（附各省收费标准）
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宁夏回族自治区药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告（2019年 第29号） 2019年12月18日 发布根据原自治区物价局、财政厅《关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（宁价费发〔2016〕4 ...
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2019-12-27 11:09
- 最新技术审评报告公开丨结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CS ...
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点击名称即可下载：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135）
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2019-12-27 09:26
- 【汇总】医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答
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一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？ 答：医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信息管理系统中已 ...
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2019-12-27 00:00
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