注册认证
- 关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.肢体加压理疗设备注册技术审 ...
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2019-11-18 16:01
- 关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则 ...
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审 ...
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2019-11-18 00:00
- 上海丨医疗器械经营：可按高风险覆盖低风险原则合并办理
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上海市药品监督管理局关于实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理的通知（2019年11月11日）沪药监械管〔2019〕92号各区市场监管局，市药监局各有关部门、单位： 自《医疗器械监督管理条例（国务院令2014年 ...
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2019-11-15 10:43
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九
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问勾选变更情形时，应注意哪些问题？答以境内医疗器械注册变更为例，“变更情形”前9条为列举的9种变更情形，注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形，则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形，则第 ...
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2019-11-15 10:09
- 关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第三批委员候选人名单的通知
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关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第三批委员候选人名单的通知根据《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》有关要求，我中心按规定的遴选条件及程序，依据科学发展、技术进步以及审评工作的需要，开展了第 ...
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2019-11-14 14:48
- 2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
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2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息点击查看大图
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2019-11-13 11:07
- 如何确定仪器校准周期？
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实验室分析测量仪器的校准周期，受其使用频繁程度、准确度要求、使用环境、使用性能等多因素的影响，可以说，确定校准周期是一项复杂的工作。一标准文件中关于校准周期如何解释？CNAS-CL01中7.8.4.3校准证书(或校准 ...
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2019-11-13 09:52
- 【独家解析】三家医械企业接连停产整改，飞检到底如何应对？
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三家医械企业接连停产整改，飞检到底如何应对？在沉寂了11个月之后，国家药监局在11月5日、7日、12日接连发布3则通告（2019年第73号、76号、77号），通报3家医疗器械生产企业在近期飞检中被发现质量管理体系存在严重 ...
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2019-11-13 09:46
- 一文读懂 | 医疗器械立卷审查制度
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立卷审查的初衷解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。立卷审查的定位立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核，对注册申报 ...
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2019-11-11 11:22
- 关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》。为使该指导原则更具有科学性和可 ...
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2019-11-11 00:00
- 体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍
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一、背景介绍《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。区别于注册申请，对于上述适用于变更的情况，注册人可以在 ...
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2019-11-8 11:23
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八
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问注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？答注册人申报许可事项变更或登记事项变更，均选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型，并内置相应电子目录，供注册人上传电 ...
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2019-11-8 00:00
- 广东省医疗器械注册人试点品种清单
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近日，广东省药监局发布了《广东省医疗器械注册人试点品种清单》，清单中共公布了44家企业，其中深圳迈瑞科技有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司、深圳市惠众医疗器械有限公司3家为集团内部变更。详细清单如 ...
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2019-11-7 13:09
- 【分类汇总】2019年9月批准注册医疗器械产品目录
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2019年10月31日，NMPA发布了《国家药监局关于批准注册184个医疗器械产品公告》，共批准注册医疗器械产品184个。其中，境内第三类医疗器械产品115个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品46个，港澳 ...
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2019-11-7 09:46
- 基于医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪安全有效性的分析
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〔摘 要〕干式荧光免疫分析仪是与荧光免疫层析法的特定干式试剂配套使用，以检测人体样本待测物的仪器。目前，该仪器尚无相应的国标、行标参考。现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分 ...
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2019-11-4 10:49
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