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- 体外诊断试剂溯源链的结构和工作原理
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溯源链建立一个样品或校准物质测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中测量过程和校准特质的计量学等级由低到高组成一条连续的链（溯源链）,链的顶端是SI单位（基本或导出单位）。一级参考测量过程是 ...
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2020-1-18 10:22
- CMDE器审中心共性问题解答之：临床试验类
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中国器审公众号自开通以来会定期发布共性答疑，2017-2019年度已发布200个左右问题解答。为便于阅读，瑞赛得医疗根据问题特点将这些问题大致分为如下九类，将于2020年春节前通过瑞赛得公众号陆续分享。敬请持续关注。 ...
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2020-1-17 10:18
- CMDE器审中心共性问题解答之：IVD类
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中国器审公众号自开通以来会定期发布共性答疑，2017-2019年度已发布200个左右问题解答。为便于阅读，瑞赛得医疗根据问题特点将这些问题大致分为如下九类，将于2020年春节前通过瑞赛得公众号陆续分享。敬请持续关注。 ...
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2020-1-17 10:17
- 2019年NMPA批准的新注册证统计分析
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前言为了便于广大医械同行对于近一年来NMPA医疗器械新证批准情况有总体了解，瑞赛得医疗对NMPA批注注册医疗器械的公告进行了详细的统计分析。数据表明：2018年12月-2019年11月期间，NMPA共批注首次注册证1569张（其 ...
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2020-1-17 09:28
- 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？
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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？小械答疑免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称 ...
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2020-1-16 17:04
- 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）
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为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册 ...
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2020-1-16 17:03
- 【学术分享】技术审评视角下的体外诊断试剂设计和开发
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来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第23期作者：蔡瑶1 徐加发2*单位：1 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002） 2 江苏硕世生物科技股份有限公司 （江苏 泰州 225300）内容提要 ...
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2020-1-16 09:43
- 技术审评报告公开丨核酸扩增检测分析仪、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增 ...
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近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了杭州优思达生物技术有限公司的两款产品：核酸扩增检测分析仪与结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）的注册技术审评报告。核酸扩增检测分析 ...
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2020-1-13 16:10
- Ⅱ类、III类医疗器械首次注册周期大概要多久
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Ⅱ类医疗器械首次注册周期立项阶段计划，预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床 ...
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2020-1-13 10:49
- 江苏丨试剂注册拟接受CNAS及自检报告！
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12月31日，江苏局发布文章《省局认证审评中心赴泰州开展体外诊断试剂自检可行性调研》，体外诊断试剂注册或可接受CNAS认可报告和企业自检报告。会议主要内容近日，江苏省省局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开 ...
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2020-1-11 16:31
- 广东省药监局发布最新医疗器械注册人试点品种清单
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广东省药监局发布最新医疗器械注册人试点品种清单，包括深圳市液芯科技有限公司、广东国盛医学科技有限公司、深圳市惠众医疗器械有限公司、广州众惠医疗技术开发有限公司、广州双玛生物技术有限公司、深圳理邦实验生 ...
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2020-1-10 10:07
- 怎么搞得？我们家产品拿证总比别人家晚个一年半载
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1、请告诉我，到底什么时间节点能拿证？ 我们是否在工作中，时常面临各种各样的问题，更是被一些问题问得无言以对呢？比如，你什么时候能把注册证办下来？人家一个注册证10个月就办下来了，怎么到你手上，一年半 ...
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2020-1-10 08:45
- 最新丨国家药监局新批准注册72个IVD产品目录
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2019年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品201个。其中，IVD产品72个，包括境内第三类产品56个，进口第三类产品2个，进口第二类产品14个，具体产品如下：
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2020-1-10 00:00
- 上海丨医疗器械注册常见问题答疑
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1、问：注册申请时提交的检验报告为A检验机构出具的，发补后需要做进一步检测，是否可以在B检验机构检测？答：注册审查时提出补充检验要求的，原则上应在原检验机构进行。2、问：尚未列入新《医疗器械分类目录》中的 ...
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2020-1-9 16:03
- 我国医疗器械检查员专业发展机制初探
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近年来我国医疗器械产业发展势头迅猛，随着人工智能、3D打印、材料科学、基因诊断等高新技术的深入应用，医疗器械领域创新活跃，多学科交叉、高新技术密集、专业人才集聚的特点进一步显现。相比医疗器械专业知识的深 ...
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2020-1-7 15:52
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