注册认证
- 江苏丨试剂注册拟接受CNAS及自检报告！
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12月31日，江苏局发布文章《省局认证审评中心赴泰州开展体外诊断试剂自检可行性调研》，体外诊断试剂注册或可接受CNAS认可报告和企业自检报告。会议主要内容近日，江苏省省局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开 ...
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2020-1-11 16:31
- 广东省药监局发布最新医疗器械注册人试点品种清单
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广东省药监局发布最新医疗器械注册人试点品种清单，包括深圳市液芯科技有限公司、广东国盛医学科技有限公司、深圳市惠众医疗器械有限公司、广州众惠医疗技术开发有限公司、广州双玛生物技术有限公司、深圳理邦实验生 ...
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2020-1-10 10:07
- 怎么搞得？我们家产品拿证总比别人家晚个一年半载
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1、请告诉我，到底什么时间节点能拿证？ 我们是否在工作中，时常面临各种各样的问题，更是被一些问题问得无言以对呢？比如，你什么时候能把注册证办下来？人家一个注册证10个月就办下来了，怎么到你手上，一年半 ...
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2020-1-10 08:45
- 最新丨国家药监局新批准注册72个IVD产品目录
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2019年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品201个。其中，IVD产品72个，包括境内第三类产品56个，进口第三类产品2个，进口第二类产品14个，具体产品如下：
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2020-1-10 00:00
- 上海丨医疗器械注册常见问题答疑
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1、问：注册申请时提交的检验报告为A检验机构出具的，发补后需要做进一步检测，是否可以在B检验机构检测？答：注册审查时提出补充检验要求的，原则上应在原检验机构进行。2、问：尚未列入新《医疗器械分类目录》中的 ...
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2020-1-9 16:03
- 我国医疗器械检查员专业发展机制初探
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近年来我国医疗器械产业发展势头迅猛，随着人工智能、3D打印、材料科学、基因诊断等高新技术的深入应用，医疗器械领域创新活跃，多学科交叉、高新技术密集、专业人才集聚的特点进一步显现。相比医疗器械专业知识的深 ...
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2020-1-7 15:52
- 关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知
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关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知各有关单位:由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》（附件1）在第16次管理委员会会议上获一 ...
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2020-1-3 09:32
- 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？小械答疑体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知 ...
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2020-1-3 09:25
- 检测报告上CNAS、CMA、CAL三个标识的含义与区别！
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最近老是有医疗系统的人问关于CNAS、CMA的区别，公众号以前转载过一篇比较详细的文章，再次发给各位看看。 通常在一份检测报告上会出现CNAS、CMA、CAL三个标识，这三个标识都代表什么含义，又有什么区别呢？小析姐 ...
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2019-12-30 23:28
- 【宁夏】医疗器械注册费大降50%（附各省收费标准）
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宁夏回族自治区药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告（2019年 第29号） 2019年12月18日 发布根据原自治区物价局、财政厅《关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（宁价费发〔2016〕4 ...
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2019-12-27 11:09
- 最新技术审评报告公开丨结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CS ...
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点击名称即可下载：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135）
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2019-12-27 09:26
- 【汇总】医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答
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一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？ 答：医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信息管理系统中已 ...
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2019-12-27 00:00
- 如何快速从一张营业执照到一沓IVD产品注册证？
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一场秋雨一场寒，一不留神凛冬将至。与此同时，全球经济受限于需求疲软、贸易战等因素，如同这天气一样，寒意渐浓，下行压力加大。稍感暖意的是生物医药行业仍然在如今的经济大环境中独树一帜，风景独好，成为少数几 ...
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2019-12-22 22:13
- 重磅！医疗器械符合这些要求，可以附条件批准上市！
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国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加 ...
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2019-12-21 00:00
- 血气检测类产品适用的样本类型是什么？
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血气检测类产品适用的样本类型是什么？小械答疑临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于 ...
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2019-12-19 16:42
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