注册认证
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七
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问如何判定产品注册的分类编码？答申请人应当依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定 ...
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2019-10-17 16:47
- 关于公开征求《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿） ...
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专 ...
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2019-10-17 15:25
- 关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知
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2018年9月，我中心发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》（以下简称原通告），为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步完善中心对外沟通交流机制，更好地服务行政相对人，我中心 ...
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2019-10-16 16:25
- 试水跨省“解绑” 医疗器械注册人制度试点大提速
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9月29日，上海联影医疗科技有限公司（以下简称“上海联影”）拿到了上海市药监局批复的数字化医用X射线摄影系统（注册证：沪械注准20172300547，型号：uDR 596i）的注册变更文件，顺利完成了注册证上生产地址的变更 ...
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2019-10-16 10:31
- 技术审评报告公开丨水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）
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点击链接下载技术审评报告全文水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016）.pdf
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2019-10-14 15:57
- 关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019年第15号）
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各有关单位： 医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）于2019年6月24日正式启用以来，运行稳定，申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现，部分注册申报事项未按要求进行关联提交以及少数未完 ...
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2019-10-14 15:29
- 突破丨广东在全国率先试行医疗器械注册人变更！
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▲广东在全国率先试行医疗器械注册人变更（来源：广东药监）近期，通过深入调研、反复论证，广东省药品监督管理局将在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点 ...
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2019-10-14 07:13
- 医疗器械研发人员必备武器，总结得真好！
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一、基本武器作为一个医疗器械从业人员，无论你做器械的注册也好，研发也罢，你必须具备一定的武器装备。今天我们先来聊聊最基本的武器。以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。①国内政府网站国家 ...
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2019-10-13 00:00
- 体外诊断仪器重点技术问题解析
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作者：解怡单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）内容提要：随着体外诊断行业的迅速发展，体外诊断仪器的注册申报量也越来越大。文章根据该类产品的特点，参考国内外相关法规和技术文件，对 ...
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2019-10-12 10:16
- 中外UDI试点和实施的政策背景及组织保障
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UDI是国际医疗器械监管领域关注的热点，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。2007年，美国国会要求美国FDA实施UDI，2007年FDA修订法案和2012年FDA安全与创新法案确立了UDI的立法基础。2013年，FDA发布U ...
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2019-10-9 10:05
- 实现产品全生命周期规范化精细化智能化管理 ——《医疗器械唯一标识系统规则》解读
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医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介，唯一标识数据库是储存UDI的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成UDI系统。通 ...
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2019-10-9 10:05
- 体外诊断试剂产品种类及工艺特点
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《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》中包括检验项目1462项。其中，临床体液、血液专业360项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床微生物学专业152项，临床分子生物学及细胞遗传学检验145 ...
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2019-10-5 00:00
- 我国医疗器械注册检验的现状分析
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注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准 ...
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2019-9-29 20:02
- 图说体外诊断试剂注册系列——校准品和质控品
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2019-9-27 12:54
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六
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问什么情况下可在产品注册申请表中勾选“优先通道”？答此勾选项仅代表申请人向国家药品监督管理局提出优先审批程序申请，并在电子目录中提交了相关优先审批理由及依据的申报资料。相关部门按照《医疗器械优先审批程 ...
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2019-9-27 12:30
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