FDA警告：影像巨头中国工厂违规

近日，FDA公布了对飞利浦发布的警告信，其中指出飞利浦位于中国苏州的工厂存在制造违规行为，涉及该工厂生产的CT 和超声系统。

FDA表示，如果确定公司违反了与III类器械的上市前批准申请合理相关的质量体系法规，则在违规行为得到解决之前，此类器械将不会获得批准。

最新消息显示，飞利浦医疗（苏州）有限公司已对FDA警告信中提到的Incisive CT发起召回。

FDA 器械与放射健康中心（CDRH） 在 2023 年 10 月 23 日至 2023 年 10 月 26 日对苏州工厂进行检查后，指出公司未能确保飞利浦 Incisive CT 患者界面监护仪 （PIM） 数据电缆供应商使用的注塑工艺得到验证，引发了 64 起关于电缆连接问题的投诉。

FDA在信中指出：电缆连接故障导至心电图门控信号丢失/错误，这可能导至潜在的重新扫描和诊断延迟。

根据FDA的说法，飞利浦也未能正确通知该机构有关纠正或移除设备的信息，以应对CT软件缺陷，导至图像反转或颠倒或图像伪影以及图像方向不正确，这可能导至误诊。

FDA审查了飞利浦于 2023 年 11 月 17 日和 2023 年 12 月 18 日关于上述问题的回复，并得出结论认为它们并不充分。

飞利浦声明称在 PIM 数据电缆上设置了产品保留以防止其分发，并根据公司要求对供应商进行了重新资格认证，以执行流程验证，从而修改了质量协议。回复还包括新完成的PIM电缆注塑成型工艺验证的文档。飞利浦的回复指出，正在改进产品质量高级计划流程 ，以提供有关与验证不充分的流程相关的流程验证要求的额外说明。回复还包括一项回顾性审查协议，该协议定义了评估供应商为支持当前销售的产品而提供的采购零件的要求和流程（仅适用于 2021 年 7 月 1 日至 2022 年 8 月 31 日期间发布的零件）。

但是FDA表示，此回顾性分析仅限于 14 个月内制造的零件，并未涵盖所有相关制造流程（飞利浦工厂和供应商），以评估它们是否经过充分验证。同时，飞利浦的回复不包括对员工进行修订协议培训的文件，以防止此问题再次发生。

FDA要求该公司在采取解决违反《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）的措施后15天内以书面形式通知FDA，并防止将来发生类似问题。

并表示，如果FDA确定您违反了与III类器械的上市前批准申请合理相关的质量体系法规，则在违规行为得到解决之前，此类器械将不会获得批准。

飞利浦表示，苏州工厂主要供应美国以外的市场，这些问题没有导至患者伤害的报告。飞利浦在给Focus的电子邮件评论中指出，已经加大了加强整个公司的患者安全和质量管理的努力。该公司表示，将与FDA和世界各地的其他国家当局协调，以迅速纠正任何问题。“飞利浦致力于及时完成其苏州工厂的必要行动，”该公司表示。“飞利浦苏州团队预计不会出现生产或运输中断，也不会产生重大的财务影响。”

最新消息显示，飞利浦医疗（苏州）有限公司已对FDA提到的Incisive CT发起召回。

4月24日，江苏省药监局官网发布信息显示，据飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业发现位于Incisive CT 和CT 3500系统扫描架转子（热交换器盒）上的金属固定盒存在硬件问题，可能会在旋转过程中与CT内部的其他部件发生磕碰，其他部件可能因与该脱落部件的磕碰而损坏。现主动召回，召回级别为二级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。

全球唯一一家综合性影像产品基地

飞利浦医疗（苏州）有限公司成立于2009年11月，由荷兰皇家飞利浦公司投资5400万美元，主要从事医用核磁共振成像系统、X射线计算机断层摄影设备、彩色超声诊断系统等符合中国以及全球市场需求的主流影像系统的研发与生产，现已成为中国及全球影像类医疗保健产品的领军力量，更是目前飞利浦全球唯一一家综合性影像产品基地。