注册认证
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十
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问申请材料补正通知书应如何上传？答按照《申请材料补正通知书》要求，申请人/注册人在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交此通知书。建议申请人/注册人将此通知书的PDF文件提交至电子目录的CH1.09标题下， ...
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2019-12-19 16:39
- PD-L1检测试剂盒产品技术审评报告公开
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为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2019年12月17日，公开一份医疗器械产品技术审评报告。点击标题可直接在线阅读/下载报告。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126）(2019-12-17)
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2019-12-19 16:38
- 关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第22号）
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为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强中心与行政相对人之间的沟通交流，解决行政相对人在注册申报前所遇到的技术层面问题，中心于2017年7月起开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，取得了良好效果。随 ...
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2019-12-19 15:28
- 26省二类医疗器械注册收费标准，又一地区全项免收！
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近日，重庆市政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》，将免征国产二类医疗器械项目的注册费，截止目前，已有14个地区下调了注册收费标准，4地区予以免收分别是：湖北、天津、北京和重庆。以下是详细信息 ...
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2019-12-19 00:00
- IVD厂家瞄上欧盟市场？这些知识你必看
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近年来国内IVD产业急速发展，国内厂家不仅逐步掌握了国际先进的技术，在生产管理和质量控制方面也渐渐跻身一流行列。中国制造的IVD，已经不满足于在国内市场的争夺。大量国内厂家也纷纷盯上了欧盟这样一个巨大又充满 ...
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2019-12-18 23:54
- 关于2020年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第21号）
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为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门2020年1月3日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2020年1月10日审评 ...
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2019-12-18 15:28
- 欢迎加入扣扣群：31078675，观看国家局IVD临床培训直播。
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小桔灯正在进行国家药监局临床培训直播，欢迎欢迎加入扣扣群：31078675观看图片+文字
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2019-12-17 00:00
- 【总结】国内注册人制度细则汇总一览
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国内注册人制度细则汇总一览省/直辖市/自治区发布或试点日期试点范围亮点总体目标1.激发市场主体创新活力，激发产业创新发展活力、提升创新和研发能力2.完善跨区域监管监督查检，落实主体责任3.优化资源配置，促进医 ...
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2019-12-15 11:12
- 图解｜CMDE组织架构、审评流程大变样！
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2019年已进入倒计时阶段，回头看看这一年医械圈变化，可以用日新月异来形容。其中最大的变化，应该就是器审中心的系列变化，因为它与我们的合规工作息息相关。小编整理了孙磊主任的相关演讲，今天就带大家一起来看一 ...
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2019-12-15 00:00
- 关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的 ...
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关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长 ...
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2019-12-13 17:35
- 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂
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体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市 ...
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2019-12-9 09:57
- 【安徽】印发注册人制度委托生产指南细则！
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关于印发医疗器械注册人制度试点工作指南、委托生产质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南的通知局机关有关处室，有关直属单位：为规范推进我省医疗器械注册人制度试点工作，根据沪苏浙皖三省一市药品监督 ...
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2019-12-4 10:11
- 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？
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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？小械答疑体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以 ...
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2019-11-29 09:29
- 图说丨医疗器械注册申报遇到问题怎么办?
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小白康康老师，我们公司在申报医疗器械产品注册的过程中通常会遇到很多问题，包括技术问题和非技术问题，希望能够与审评中心的老师沟通，得到审评中心老师的指点，您能给我讲讲器审中心有哪些沟通交流的渠道吗？好啊 ...
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2019-11-28 17:37
- 医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践
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作者：杨宇希 李耀华单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）内容提要：高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管 ...
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2019-11-28 11:00
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