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- 关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知
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关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知各有关单位:由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》（附件1）在第16次管理委员会会议上获一 ...
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2020-1-3 09:32
- 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？小械答疑体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知 ...
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2020-1-3 09:25
- 检测报告上CNAS、CMA、CAL三个标识的含义与区别！
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最近老是有医疗系统的人问关于CNAS、CMA的区别，公众号以前转载过一篇比较详细的文章，再次发给各位看看。 通常在一份检测报告上会出现CNAS、CMA、CAL三个标识，这三个标识都代表什么含义，又有什么区别呢？小析姐 ...
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2019-12-30 23:28
- 【宁夏】医疗器械注册费大降50%（附各省收费标准）
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宁夏回族自治区药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告（2019年 第29号） 2019年12月18日 发布根据原自治区物价局、财政厅《关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（宁价费发〔2016〕4 ...
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2019-12-27 11:09
- 最新技术审评报告公开丨结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CS ...
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点击名称即可下载：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135）
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2019-12-27 09:26
- 【汇总】医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答
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一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？ 答：医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信息管理系统中已 ...
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2019-12-27 00:00
- 如何快速从一张营业执照到一沓IVD产品注册证？
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一场秋雨一场寒，一不留神凛冬将至。与此同时，全球经济受限于需求疲软、贸易战等因素，如同这天气一样，寒意渐浓，下行压力加大。稍感暖意的是生物医药行业仍然在如今的经济大环境中独树一帜，风景独好，成为少数几 ...
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2019-12-22 22:13
- 重磅！医疗器械符合这些要求，可以附条件批准上市！
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国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加 ...
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2019-12-21 00:00
- 血气检测类产品适用的样本类型是什么？
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血气检测类产品适用的样本类型是什么？小械答疑临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于 ...
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2019-12-19 16:42
- 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十
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问申请材料补正通知书应如何上传？答按照《申请材料补正通知书》要求，申请人/注册人在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交此通知书。建议申请人/注册人将此通知书的PDF文件提交至电子目录的CH1.09标题下， ...
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2019-12-19 16:39
- PD-L1检测试剂盒产品技术审评报告公开
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为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2019年12月17日，公开一份医疗器械产品技术审评报告。点击标题可直接在线阅读/下载报告。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126）(2019-12-17)
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2019-12-19 16:38
- 关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第22号）
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为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强中心与行政相对人之间的沟通交流，解决行政相对人在注册申报前所遇到的技术层面问题，中心于2017年7月起开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，取得了良好效果。随 ...
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2019-12-19 15:28
- 26省二类医疗器械注册收费标准，又一地区全项免收！
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近日，重庆市政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》，将免征国产二类医疗器械项目的注册费，截止目前，已有14个地区下调了注册收费标准，4地区予以免收分别是：湖北、天津、北京和重庆。以下是详细信息 ...
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2019-12-19 00:00
- IVD厂家瞄上欧盟市场？这些知识你必看
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近年来国内IVD产业急速发展，国内厂家不仅逐步掌握了国际先进的技术，在生产管理和质量控制方面也渐渐跻身一流行列。中国制造的IVD，已经不满足于在国内市场的争夺。大量国内厂家也纷纷盯上了欧盟这样一个巨大又充满 ...
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2019-12-18 23:54
- 关于2020年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第21号）
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为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门2020年1月3日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2020年1月10日审评 ...
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2019-12-18 15:28
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