注册认证
- 新冠病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会侧记
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近日，国家药监局医疗器械注册管理司（以下简称国家局器械注册司）组织召开新型冠状病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会（以下简称培训会）。会议围绕《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》（以下简称《 ...
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2020-5-24 01:22
- 新冠检测产品 | NMPA已应急审批44个，FDA已紧急授权76个
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截至5月22日，国家药品监督管理局NMPA已完成37个新型冠状病毒检测试剂盒、6个仪器设备和1个软件的应急审评工作。美国食品药品监督管理局FDA已紧急授权76个新冠检测产品，其中国内的厂家有安图生物、迈克生物、圣湘生 ...
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2020-5-24 01:20
- 新冠试剂注册检验送检流程和资料关注点浅析
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2020年4月16日，中国食品药品检定研究院（NIFDC）公布了《第八期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》，其中共包含了6种新型冠状病毒相关检测的参考品。图1：新型冠状病毒国家参考品上述参考品的正式发布 ...
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2020-5-4 17:45
- 国家局 | 征求6840IVD分类子目录（2013版）内容调整意见
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公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容调整意见发布日期：2020-04-24为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，国家药监局组织开展了《6840体外诊断试剂分类子目 ...
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2020-5-2 00:50
- 一图看懂应急、创新和优先通道！（附应急产品名单）
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2020-5-2 00:05
- 医械注册体系核查经常出现的问题，包括研发！
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医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系核查高频缺陷，供大家参考及自查。设计开发部分1. 申报的 ...
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2020-5-2 00:00
- 二类医疗器械注册费再下调，全国7省免收！（附名单）
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2020年4月17日，山西省发布《降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》，将国产二类医疗器械项目的注册费下调了30%。截至目前，已有20个地区下调了收费标准，仅今年就有5个地区。据统计全国已有7个地区实现0收费， ...
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2020-5-2 00:00
- 国家市监局公布，CE和ISO13485认证机构名单！
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国家市场监管总局公布CE和ISO13485认证机构名录近日，国家市场监管总局发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》表示，对口罩出口欧盟提供信息指南。指南显示，欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和 ...
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2020-5-1 19:03
- 医疗器械验证和确认详解
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长期以来，医疗器械的验证和确认都困扰着大家。今天，医咖创始人、知名医疗器械质量法规专家韩老师和刀哥就跟大家分享一下，并就大家关心的验证与确认问题进行归纳总结，供朋友们参考。欢迎转发此文，作为对我们辛勤 ...
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2020-5-1 17:37
- 《2019年度医疗器械注册工作报告》（全文）
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2019年度医疗器械注册工作报告2019年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，以保护和促进公众用械安全为使命，持续深化医疗器械审评审批制度改革，推动监管科学研究，坚 ...
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2020-5-1 17:08
- MDR/IVDR下，法规人如何理清思路制定符合法规要求的合规战略？
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合规战略是MDR/IVDR对QMS新增的要求目前医疗器械企业普遍未给与足够的重视如何理清思路理解建立合规战略？合规战略计划对相关要求的符合又该如何体现？【深度解析，长文预警】▼01合规战略的概念应如何理解？根据《I ...
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2020-5-1 16:59
- 【CMDE】胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒技术审评报告
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体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：三类 6840申请人名称：苏州贝康医疗器械有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 ...
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2020-5-1 16:40
- 中、美、WHO新冠病毒核酸检测试剂审评要求对比
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随着疫情在全球扩散，新冠病毒检测试剂的需求越来越大，中国、美国、世卫组织相继发布了申报指南，本文将对中国、美国及WHO对新冠核酸检测试剂的要求进行对比分析：扫描下方二维码，可查看、下载中国、美国、世卫组 ...
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2020-5-1 00:00
- 我国医疗器械主文档制度初探
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相关背景 医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。一般来讲，主文档由其所有者自发提交给医疗器械监管 ...
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2020-5-1 00:00
- 器审中心 | 一文读懂新型冠状病毒的抗原/抗体检测试剂
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2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。近日多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂，这类试剂与之前批准的核酸检测试剂在 ...
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2020-2-20 23:07
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