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- 欢迎加入扣扣群：31078675，观看国家局IVD临床培训直播。
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小桔灯正在进行国家药监局临床培训直播，欢迎欢迎加入扣扣群：31078675观看图片+文字
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2019-12-17 00:00
- 【总结】国内注册人制度细则汇总一览
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国内注册人制度细则汇总一览省/直辖市/自治区发布或试点日期试点范围亮点总体目标1.激发市场主体创新活力，激发产业创新发展活力、提升创新和研发能力2.完善跨区域监管监督查检，落实主体责任3.优化资源配置，促进医 ...
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2019-12-15 11:12
- 图解｜CMDE组织架构、审评流程大变样！
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2019年已进入倒计时阶段，回头看看这一年医械圈变化，可以用日新月异来形容。其中最大的变化，应该就是器审中心的系列变化，因为它与我们的合规工作息息相关。小编整理了孙磊主任的相关演讲，今天就带大家一起来看一 ...
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2019-12-15 00:00
- 关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的 ...
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关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长 ...
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2019-12-13 17:35
- 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂
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体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市 ...
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2019-12-9 09:57
- 【安徽】印发注册人制度委托生产指南细则！
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关于印发医疗器械注册人制度试点工作指南、委托生产质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南的通知局机关有关处室，有关直属单位：为规范推进我省医疗器械注册人制度试点工作，根据沪苏浙皖三省一市药品监督 ...
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2019-12-4 10:11
- 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？
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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？小械答疑体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以 ...
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2019-11-29 09:29
- 图说丨医疗器械注册申报遇到问题怎么办?
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小白康康老师，我们公司在申报医疗器械产品注册的过程中通常会遇到很多问题，包括技术问题和非技术问题，希望能够与审评中心的老师沟通，得到审评中心老师的指点，您能给我讲讲器审中心有哪些沟通交流的渠道吗？好啊 ...
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2019-11-28 17:37
- 医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践
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作者：杨宇希 李耀华单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）内容提要：高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管 ...
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2019-11-28 11:00
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第11号）（IVD产品）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品 ...
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2019-11-26 13:05
- 最新！10月29个体外诊断产品获NMPA批准注册
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2019年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中，体外诊断产品共29个，境内第三类体外诊断产品26个，进口第三类体外诊断产品3个（具体产品见下图）。
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2019-11-25 17:51
- 关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成 ...
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2019-11-25 13:24
- 关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研，形成了征求意见稿。 为 ...
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2019-11-25 13:23
- 广西：二类产品注册可免收检验报告啦！
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10月12日，广西药监局发布《施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知》，宣布企业在申报阶段不提交注册检验报告也能获批上市！自此，企业承诺能代替某项申报资料了。注册申报可以不提交注册检验报告将《广西壮 ...
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2019-11-24 12:46
- 医疗器械：浅谈设计和开发要求形成的文件
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医疗器械：浅谈设计和开发要求形成的文件1、前言《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》，设计 ...
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2019-11-21 10:42
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