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注册认证

如何确定仪器校准周期？: 实验室分析测量仪器的校准周期，受其使用频繁程度、准确度要求、使用环境、使用性能等多因素的影响，可以说，确定校准周期是一项复杂的工作。一标准文件中关于校准周期如何解释？CNAS-CL01中7.8.4.3校准证书(或校准 ...; 2019-11-13 09:52

【独家解析】三家医械企业接连停产整改，飞检到底如何应对？: 三家医械企业接连停产整改，飞检到底如何应对？在沉寂了11个月之后，国家药监局在11月5日、7日、12日接连发布3则通告（2019年第73号、76号、77号），通报3家医疗器械生产企业在近期飞检中被发现质量管理体系存在严重 ...; 2019-11-13 09:46

一文读懂 | 医疗器械立卷审查制度: 立卷审查的初衷解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。立卷审查的定位立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核，对注册申报 ...; 2019-11-11 11:22

关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知: 各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》。为使该指导原则更具有科学性和可 ...; 2019-11-11 00:00

体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍: 一、背景介绍《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。区别于注册申请，对于上述适用于变更的情况，注册人可以在 ...; 2019-11-8 11:23

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八: 问注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？答注册人申报许可事项变更或登记事项变更，均选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型，并内置相应电子目录，供注册人上传电 ...; 2019-11-8 00:00

广东省医疗器械注册人试点品种清单: 近日，广东省药监局发布了《广东省医疗器械注册人试点品种清单》，清单中共公布了44家企业，其中深圳迈瑞科技有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司、深圳市惠众医疗器械有限公司3家为集团内部变更。详细清单如 ...; 2019-11-7 13:09

【分类汇总】2019年9月批准注册医疗器械产品目录: 2019年10月31日，NMPA发布了《国家药监局关于批准注册184个医疗器械产品公告》，共批准注册医疗器械产品184个。其中，境内第三类医疗器械产品115个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品46个，港澳 ...; 2019-11-7 09:46

基于医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪安全有效性的分析: 〔摘　要〕干式荧光免疫分析仪是与荧光免疫层析法的特定干式试剂配套使用，以检测人体样本待测物的仪器。目前，该仪器尚无相应的国标、行标参考。现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分 ...; 2019-11-4 10:49

国家药监局关于批准注册184个医疗器械产品公告(2019年第85号): 2019年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品184个。其中，境内第三类医疗器械产品115个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品46个，港澳台2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件 ...; 2019-11-1 09:44

图说丨医疗器械注册审评那些事: 小白老师，我们公司想进军医疗器械行业，业内都说审评中心是注册过程中的重要监管部门，您能给我讲讲审评中心的这个“审评”具体是指什么吗？好啊，那我今天就给大家讲讲审评的那些事儿。康康; 2019-10-31 22:48

【学术分享】同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析: 来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第19期作者：朱达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程5单位：1 广州视景医疗软件有限公司（广东广州 510000） 2 橙橡医疗咨询（广州）有限公司（广东广州 510000 ...; 2019-10-31 00:00

关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年第74号 ...: 国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年第74号)2019-10-29 10:00　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制 ...; 2019-10-30 09:55

医用电气设备安全检验培训答疑: 有关医用电气设备安全检验方面问题：Q1:序号测试工作疑问对应9706.1-2007条款1超温测试时，模拟散热条件变差，机器底部的通风孔洞是否需要堵住？52.5.5散热条件变差2机器左侧板，右侧板，后面板均有通风孔洞时，请问 ...; 2019-10-25 21:12

审评丨关于人类辅助生殖技术用液临床评价要求的几点思考！: 人类体外辅助生殖技术用液（以下简称ART用液）是指与人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品，如取卵液、卵子与胚胎处理液、精子洗涤液、精子密度梯 ...; 2019-10-24 23:24

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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