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新品前瞻

国内首个基于AI技术的手机APP医疗器械获批,安全可靠监测新生儿黄疸
国内首个基于AI技术的手机APP医疗器械获批,安全可靠监测新生儿黄疸
获悉,深圳贝申医疗已获得由广东省药监局颁发的《新生儿黄疸筛查手机软件》医疗器械注册证,这是目前已知唯一的新版分类目录实施后获得官方许可上市的决策支持软件医疗器械注册证。此项目同时创下多个第一,我国第一 ...
2019-2-17
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
喜获FDA证书作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司,伯乐生命医学产品有限公司今天宣布,其QXDx AutoDG ddPCR系统(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和QXDx BCR-ABL%IS试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA) ...
2019-2-15
快速诊断脑震荡,纳米检测技术获得FDA突破性医疗器械认定
快速诊断脑震荡,纳米检测技术获得FDA突破性医疗器械认定
今日,BioDirection公司宣布,该公司开发的Tbit系统获得FDA授予的突破性疗法认定。Tbit系统是一款使用纳米技术研制的便携血液检测仪器,可以在包括脑震荡在内的创伤性脑损伤(TBI)之后迅速做出诊断,并且预测阳性CT ...
2019-2-12
诊断难测生殖感染!FDA批准首个生殖衣原体检测产品
诊断难测生殖感染!FDA批准首个生殖衣原体检测产品
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Hologic公司生殖支原体检测产品Aptima Mycoplasma genitalium Assay,帮助诊断生殖支原体(Mycoplasma genitalium,MG)的性传播感染(STI)。值得一提的是,该产品是FDA批准的 ...
2019-1-28
聚焦数字PCR!领航基因再获生物芯片阅读仪注册证
聚焦数字PCR!领航基因再获生物芯片阅读仪注册证
2019年1月7日,浙江省药品监督管理局正式批准领航基因科技(杭州)有限公司的生物芯片阅读仪iScanner 5(浙械注准20192220007)上市。该产品是领航基因继2018年6月获批首款拥有完全独立自主知识产权的三色荧光生物芯 ...
2019-1-17
新奇!IBM研发出首款“指甲传感器”,用于监测健康
新奇!IBM研发出首款“指甲传感器”,用于监测健康
指甲传感器(图片来源:IBM Lab)中学阶段的体能测试中,有一项是握力测试;幼儿、老年人生病,医生也会用手拉一拉患者的手,检测一下力量;在一系列令人惊讶的健康问题中,握力(Grip strength)是一个有用的指标。 ...
2019-1-10
呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒获批注册证,专家顾问组诠释临床使用意义
呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒获批注册证,专家顾问组诠释临床使用意义
试剂盒获批由海尔施基因科技有限公司申请的“13种呼吸道病原体多重检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)” 于2018年11月20日已获国家药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。该产品检测靶点涵盖呼吸系统感染常见的11 ...
2018-12-14
华大基因研发可检测多种单基因病的NIFTY产品 明年有望上市
华大基因研发可检测多种单基因病的NIFTY产品 明年有望上市
NIFTY全因2.0在原有25M数据量、检测全部染色体非整倍体、88种明确的染色体缺失/重复综合征的基础上,新增了无创单基因疾病的检测内容(胎儿软骨发育不全)。基因谷12月12日讯,目前华大基因正在研发可筛查超过20种单 ...
2018-12-12
MIMOS发布首款经过临床测试的非侵入性血糖监测仪
MIMOS发布首款经过临床测试的非侵入性血糖监测仪
马来西亚国立应用研究和开发机构MIMOS(马来西亚微电子系统研究院)宣布在医疗器械技术方面取得一项重大突破,发布一款用于血糖筛查的非侵入性、非介入性和非破坏性设备。这款设备运用化学计量学方法,来分析吸光模 ...
2018-11-26
我国首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批!三个关键词解读产品特点
我国首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批!三个关键词解读产品特点
2018年11月20日,国家药品监督管理局批准了艾德生物(股票代码:300685)的“人类10基因突变联合检测试剂盒”(维惠健™)上市。该试剂盒可用于体外检测非小细胞肺癌(NSCLC)及结直肠癌(CRC)患者EGFR、ALK、 ...
2018-11-20
里程碑!首个粪便DNA肠癌检测试剂盒“长安心”获国家药监局批准!
里程碑!首个粪便DNA肠癌检测试剂盒“长安心”获国家药监局批准!
经国家药品监督管理局(简称NMPA)审查,由广州市康立明生物科技有限责任公司(简称“康立明生物”)自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR 法)(商品名:“长安心”)于20 ...
2018-11-20
FDA批准23andMe药物基因组学检测,涉及33个药物代谢基因变异
FDA批准23andMe药物基因组学检测,涉及33个药物代谢基因变异
日前,美国食品和药品管理局(FDA)批准了消费级基因检测公司23andMe直接面向消费者的药物基因组学检测,涉及与药物代谢(包括抗抑郁药)相关的33种基因变异。FDA表示,这些检测向消费者提供了可能与其药物代谢能力 ...
2018-11-16
专访PerkinElmer |“高内涵”成像分析系统,解析细胞信息的“利器”
专访PerkinElmer |“高内涵”成像分析系统,解析细胞信息的“利器”
工欲善其事,必先利其器——分析仪器对于科学研究、工业生产、临床检测都是不可或缺的“必需品”。作为业界著名的技术领先公司,PerkinElmer秉承“一切为了用户考虑”,经历多年的创新耕耘,已在分析仪器领域占得重 ...
2018-11-6
“打破进口垄断”要加快步伐!新款测序仪MGISEQ-T7近日发布
“打破进口垄断”要加快步伐!新款测序仪MGISEQ-T7近日发布
当下,Illumina和Thermo Fisher占据了全球基因测序仪90%的市场,同时也是国内二代测序仪的主要采购源。虽然国产仪器在价格上有一定优势,但是在市场上的占有率却不明显。作为第二个可以实现临床级二代测序仪量产的国 ...
2018-11-3
23andMe又一款直面消费者测试获批,评估药物代谢影响
今日,美国FDA宣布,批准23andMe公司开发的个人基因组服务药物遗传学报告(Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports)测试上市,可作为直接面向消费者(direct-to-consumer)的测试,提供与患者代谢特定药 ...
2018-11-3
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