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重磅!首款家用型子痫前期IVD产品即将推出!

2024-3-11 09:43| 编辑: 归去来兮| 查看: 965| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 谈到产前筛查领域,子痫前期是相对小众却不容忽视的一项检查项目。

谈到产前筛查领域,子痫前期是相对小众却不容忽视的一项检查项目。很多人也许不知道,子痫前期是导至孕产妇死亡的第二大原因,全球每年有超过1000万孕妇发生子痫前期,其中7.6万名孕妇死于子痫前期和相关高血压疾病。而在中国,子痫前期的发病率高达2%—8%。


与子痫前期严重的危害程度相伴的,是其复杂的发病机制和筛查诊断的巨大挑战。子痫前期的发病机制尚未完全明确,可能涉及遗传、免疫、环境等多种因素。且暂无有效治疗措施,在孕妇和胎儿都出现严重并发症时,终止妊娠是唯一有效的治疗手段。由于大部分的子痫前期所导至的母儿死亡都是由于临床延迟诊断或者误诊引发,因此开展子痫前期风险评估监测显得尤为重要。


目前临床主要通过平均动脉压、⺟体⻛险因素评估、尿蛋白和其他相关生物指标,来对孕妇进行子痫前期的早期识别和辅助诊断。由于患者个体差异及相关指标的局限性和不稳定性,其检出率难以得到保证。近年来,由数问生物研发的以尿液中错误折叠蛋白为特异性标志物的一系列创新技术及产品,把一种非入侵式、准确、高效的子痫前期检测方法由理想变为了现实。由此,子痫前期无创检测时代正式到来。


问娴安®子痫前期检测试剂:

开启子痫前期无创检测新时代



近年研究发现,子痫前期孕妇的尿液和胎盘组织中含有大量淀粉样错误折叠蛋白和蛋白聚合物,而正常孕妇中没有,通过其与特异性染色试剂结合的特性,可以早于临床症状10周发现子痫前期。数问生物拥有该创新标志物的独家专利保护,借助这一可及性强的创新诊断技术,开发出适用于各级诊疗机构的IVD产品——问娴安®子痫前期诊断试剂。


问娴安®采用斑点扩散技术,无需额外仪器设备,只需采集5ml尿液,3分钟即可快速得到结果,具备无创、简便、快速、准确的特点。结合子痫前期临床管理路径,问娴安®提供两块应用方向:一是孕早期的子痫前期预测及风险筛查。在发病之前进行风险评估,继而有目的性、有针对性地进行预防性治疗,可在最大程度上降低子痫前期导至的早产及其他不良后果的发生。二是孕中晚期子痫前期的辅助诊断,提高分诊效率,降低医疗资源的浪费。


(问娴安®队列研究数据)


目前,该检测方法已在美国耶鲁大学、美国俄亥俄州立大学等7个国家、10余个国际研究机构开展相关研究及应用,拥有超1万例孕妇样本验证。验证结果均证实了该技术的优异性、可靠性。据问娴安®临床注册研究数据显示,使用该试剂盒开展子痫前期的检测中,灵敏度85.7%、特异度99.4%、准确度97.5%,可为临床医生提供更准确诊断工具。


娴宫主®子痫前期检测试剂:

开启子痫前期居家动态监测新时代


子痫前期属于全球范围内重大的孕产妇和围产期健康问题,据了解,目前子痫前期在各级医疗机构的筛查的普及率仅为20%—30%,而针对家庭自测的产品市场则一片空白。为满足广大孕妇患者常态化的子痫前期风险监测需求,数问生物加速C端布局,并将于近期重磅推出直面孕妇消费者的POCT产品——娴宫主®子痫前期检测试剂。


(娴宫主®采用吸管样式检测装置)


娴宫主®创造性地将尿液错误折叠蛋白检测技术引入家用场景,该试剂采用滴管样式装置,检测步骤简单易上手,5分钟出检测结果,判读直观准确。借助这款家用型子痫前期检测产品,孕妇无需频繁往返医院,在家中即可轻松完成检测,方便孕妇尤其是子痫前期高危人群动态监测病情变化,增强孕期健康管理的连续性和主动性。


娴宫主®可与当前医疗机构检测相互补充。当孕妇在家中发现异常时,可以及时前往医疗机构做进一步的确诊和治疗。这种“医疗机构初筛+居家监测”的模式不仅能提升早期预警能力,避免高风险孕妇因延迟诊断造成病情加重的情况,还能优化医疗资源配置,提高医疗服务效率,实现医患双赢。

问娴安®+娴宫主®

全孕期、多场景子痫前期无创即时检测


从院内到院外,从早期筛查预防到中晚期诊断,数问生物搭建起子痫前期体外创新诊断完整产品线,帮助医生和孕妇患者在不同阶段、不同场景下更好地应对子痫前期挑战。这一可及性极强的创新诊断技术和产品,将有效降低子痫防治的医疗成本,改善患者疾病预后,并强化孕妇患者的主动健康管理意识。



为将尿液错误折叠蛋白检测的产品和技术惠及更多母婴人群,数问生物诚邀各位志同道合的伙伴加入这项极具社会责任感和商业潜力的项目中,共同携手开拓全国市场,为提升妇幼健康事业贡献一份力量!




3月16日—18日,数问生物还将携问娴安®、娴宫主®等产品亮相第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会 (CACLP),诚邀大家届时莅临现场参观交流、亲自体验!


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