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国内首款呼吸道合胞、肺支核酸双联检试剂盒获批上市!

2024-4-18 00:24| 编辑: 小桔灯网| 查看: 928| 评论: 0|来源: 卡尤迪生物

摘要: 重磅上市!获得国家药品监督管理局(NMPA)第Ⅲ类医疗器械注册证

重磅上市!


近日,卡尤迪生物研发的呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(简称“RSV&MP双联检试剂盒”)获得国家药品监督管理局(NMPA)第Ⅲ类医疗器械注册证(国械注准20243400679)。



卡尤迪RSV&MP双联检试剂盒,30分钟完成呼吸道合胞病毒与肺炎支原体鉴别诊断,为临床精准用药提供有力支撑。


产品优势



  • 更准:实时荧光定量PCR检测“金标准”,变温扩增高灵敏,检测限500copies/mL;


  • 更快:30分钟完成检测;


  • 更简单:搭配卡尤迪“闪测”仪器平台,操作更为便捷;


  • 适用广泛:适用于天隆、ABI、Bio-Rad等常规荧光定量PCR仪。


呼吸道合胞病毒(RSV)及肺炎支原体(MP)是引起儿童和青少年社区获得性肺炎(CAP)最主要的两种病原体,流行高峰期发病率可高达30%-50%。RSV和MP都具有发热、咳嗽等相似症状,在临床表现上难以区分。更关键的是,这两种疾病主要发生在儿童及免疫力低下人群,若未及时准确识别病原体并精准用药,常会引发重症,甚至危及生命。


因此,对于RSV和MP感染,及时准确的诊断至关重要。


《中国儿童肺炎支原体感染实验室诊断规范和临床实践专家共识(2019年)》提出,重症MP肺炎治疗挑战性大,需要早诊断、早治疗,实验室病原学诊断是MP感染诊断的关键


《儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)》中也明确指出,核酸检测灵敏度高、特异性高、检测周期短,是临床上儿童RSV感染病原学诊断的主流方法


卡尤迪呼吸道病原体

核酸检测解决方案


卡尤迪以先进的“闪测”分子POCT技术为核心,构建了一系列高效、精准的病原体检测方案,为临床提供速度更快、结果更准、操作更简单、实验更安全的精准诊断技术保障。



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