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WHO PQ(一)┃ 哪些IVD产品可以申请WHO PQ预认证?

2023-11-18 15:40| 编辑: 小桔灯网| 查看: 997| 评论: 0|来源: 同泽合信

摘要: 近期WHO开放了对新冠抗原及核酸检测类产品资格预认证(WHO Prequalification,简称WHO PQ)的审评程序。


近期WHO开放了对新冠抗原及核酸检测类产品资格预认证(WHO Prequalification,简称WHO PQ)的审评程序。这意味着WHO PQ申请增加一个新选项,国内拥有新冠抗原及核酸检测类产品生产企业值得关注。尤其是之前已在WHO EUL清单中的产品,如希望继续保持资格,须最晚于今年12月31日提交WHO PQ申请,以避免在明年1月31日之后失去资格。

众所周知,在后疫情时代,国内IVD企业想要在国际市场上取得突破并不容易。鉴于我司协助了多个新冠产品进入了WHO-EUL,行业内企业也不断找我们了解WHO PQ的情况;相较于FDA、NMPA和欧盟IVDR的准入制度,WHO PQ不失为出海策略中另辟蹊径的选择。如果您有兴趣了解WHO IVD PQ,不妨跟着小编一起看一看。
01
有资格提交PQ的IVD产品
除刚刚加入的新冠以外,还有哪些IVD产品可以申报WHO PQ呢?小编从WHO网站上查询了目前有资格提交PQ的产品列表:

通过这个表格可以看出,WHO PQ重点纳入了感染和肿瘤相关的病原检测,包括艾滋、疟疾、肝炎、结核病、梅毒、霍乱、HPV等,技术上更侧重快速诊断测试(RDT)。

这与WHO PQ着力于为医疗资源欠缺地区的高负担疾病,提供产品选择有关。一方面这些欠发达国家的上述疾病负担较高,人群诊断和治疗的需求很大;另一方面其医疗产品监管机制也不够健全、完善。

基于这些问题和需求,WHO 设立了PQ IVD审评机制,自2010年运行以来已使多方获益,包括世卫成员国、NGO组织、监管机构、IVD生产企业和合作评估实验室。

02
WHO PQ IVD产品分析

小编从数量统计中发现,截至2023年6月7日,WHO PQ一共批准了110个IVD产品。排名前三分别是艾滋病、疟疾和丙型肝炎病毒HCV。目前正在PQ审评的产品队列中,排名第一、第二仍然是艾滋病和疟疾,HPV排名上升,和HCV并列第三。

近几年随着宫颈癌筛查指南不断更新,HPV检测项目关注度不断攀升,小编看到正在PQ审评中的HPV产品有4款,均来自跨国IVD企业,期待未来看到国内企业的HPV产品进入WHO PQ清单中,在国际市场上拥有一席之位。

小编进一步查询,WHO PQ产品清单中有来自4家中国企业本土生产的7个产品(见下表),国内企业和产品数量占比均不超过10%,留给国内企业的空间可谓很大。前面提到的这4家中国企业分别是广州万孚、北京万泰、厦门英科新创和上海科华,获得PQ的产品仅有HIV和HCV。
也就是说,除HIV和HCV外,其余PQ产品品类均无国内产品占位,包括当前申报较为热门的疟疾、HPV,以及近年新开放申请的结核等。小编期待未来有更多国内企业,携更多IVD产品,加入到WHO PQ的清单之中!

03
WHO拓展PQ规划

值得一提的是,响应采购机构、成员国等相关方需求,随着时间推移WHO一直在持续扩大IVD产品的PQ审评范围。2020年1月WHO公布了计划未来3年优先纳入IVD PQ审评管道中的分析物/疾病:

该计划发布后,新冠疫情接踵而至,严重推迟了这些项目的既定时间规划。这13个品类中,仅有结核在去年9月开放了PQ审评程序,比原计划推迟约1年。今年5月WHO宣布新冠不再构成国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC),小编推测原定计划中的这些项目会恢复正常进度甚至加快进度。

另外小编从WHO网站了解到,当前血红蛋白检测和血糖监测正在制定相关技术规范文件,距离开放PQ审评的节点已非常接近。拥有结核核酸检测类、血红蛋白POC以及血糖监测类产品的IVD企业,不妨现在规划布局,争取约1-2年后成为该品类第一个卷到WHO的中国企业。

至于1-2年需要经过哪些审评步骤,由于国内进入WHO EUL或者WHO PQ的IVD产品较少,大部分企业可能了解较少,敬请关注本系列第二篇  “ WHO PQ的IVD审评流程是什么?”



END



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