通过这个表格可以看出，WHO PQ重点纳入了感染和肿瘤相关的病原检测，包括艾滋、疟疾、肝炎、结核病、梅毒、霍乱、HPV等，技术上更侧重快速诊断测试（RDT）。 这与WHO PQ着力于为医疗资源欠缺地区的高负担疾病，提供产品选择有关。一方面这些欠发达国家的上述疾病负担较高，人群诊断和治疗的需求很大；另一方面其医疗产品监管机制也不够健全、完善。 基于这些问题和需求，WHO 设立了PQ IVD审评机制，自2010年运行以来已使多方获益，包括世卫成员国、NGO组织、监管机构、IVD生产企业和合作评估实验室。 小编从数量统计中发现，截至2023年6月7日，WHO PQ一共批准了110个IVD产品。排名前三分别是艾滋病、疟疾和丙型肝炎病毒HCV。目前正在PQ审评的产品队列中，排名第一、第二仍然是艾滋病和疟疾，HPV排名上升，和HCV并列第三。 近几年随着宫颈癌筛查指南不断更新，HPV检测项目关注度不断攀升，小编看到正在PQ审评中的HPV产品有4款，均来自跨国IVD企业，期待未来看到国内企业的HPV产品进入WHO PQ清单中，在国际市场上拥有一席之位。
值得一提的是，响应采购机构、成员国等相关方需求，随着时间推移WHO一直在持续扩大IVD产品的PQ审评范围。2020年1月WHO公布了计划未来3年优先纳入IVD PQ审评管道中的分析物/疾病：
该计划发布后，新冠疫情接踵而至，严重推迟了这些项目的既定时间规划。这13个品类中，仅有结核在去年9月开放了PQ审评程序，比原计划推迟约1年。今年5月WHO宣布新冠不再构成国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC），小编推测原定计划中的这些项目会恢复正常进度甚至加快进度。 另外小编从WHO网站了解到，当前血红蛋白检测和血糖监测正在制定相关技术规范文件，距离开放PQ审评的节点已非常接近。拥有结核核酸检测类、血红蛋白POC以及血糖监测类产品的IVD企业，不妨现在规划布局，争取约1-2年后成为该品类第一个卷到WHO的中国企业。 至于1-2年需要经过哪些审评步骤，由于国内进入WHO EUL或者WHO PQ的IVD产品较少，大部分企业可能了解较少，敬请关注本系列第二篇 “ WHO PQ的IVD审评流程是什么？” 同泽合信（北京）医药科技有限公司作为科技部认定的“国家高新技术企业”，是一家专注于体外诊断（IVD）领域的法规咨询与临床技术服务合同研究组织（CRO）。我们致力于通过解决注册战略规划、重大项目实施等最关键的问题，帮助客户实现上市前阶段的实质性突破，获得长远的市场发展。 公司始终坚持“信用与服务第一”，在监管政策咨询、注册申报、型式检验、研发设计优化、临床试验、临床核查、质量体系建立、模拟检查、法规培训等全产业链上的各个关键节点提供完整解决方案，鼎力为国内外客户提供高效率、高品质的专业化服务。 |
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