FDA 对EMC 的要求开始发狠了

最近FDA 对EMC 的要求越来越BT 了，去年4月酒茶客对FDA2022 年6月更新的指南文件做了详细的介绍，也明确了对于IEC TR 60601-4-2 的新要求：FDA 关于EMC 的新要求 (qq.com)

原以为能做完IEC 60601-1-2:2020 和IEC TR 60601-4-2:2016就够了，现在看来还是草率了。根据最近很多小伙伴的反馈来看，还真的有很多厂家被要求发补这个标准的测试的，其实本身这个标准要求还好，毕竟无论是test level 还是要求相对都低，只是关注的点是除了Essential performance 之外的functional performance，如果提前识别到这个标准，很多的测试项目其实是可以捆绑在IEC 60601-1-2 测试过程一并进行的（顺带说一下，开发和测试中识别全标准很重要，可以减少后续很多的工作和资源）。

所以仅仅这个要求，也就没必要今天再来累述了，今天要说的就是FDA 要求厂家提供关于EAS电子安全系统（金属探测器、电子物品监控）、Wireless power transfer(WPT)无线充电、Cellular 5G蜂窝信号等干扰信号环境中测试评估。同样的问题不仅仅是笔者遇到了，其实国内头部的几家厂家同样也遇到了，据了解发布的问题和要求几乎一模一样，哎，看来是FDA 最近内部统一严格执行了，那么问题来了，为啥呢？

我们再回到指南文件来看：

•  射频识别(RFID)读取器；

• 电子安全系统（例如：金属探测器、电子物品监控）；

• 近场通信（NFC）系统

• 无线功率传输（WPT）；

• 蜂窝5G

• 独特的医疗发射器（例如：电消融、MRI、电外科装置和透热设备）。

因此，医疗设备厂商必须依据其设备的预期使用环境，并合理预见这些环境中常见的发射源的潜在干扰。FDA 建议根据设备退化和故障对患者造成伤害的可能性，确定如何减轻与常见发射器相关的风险 （注意敲黑板划重点：FDA 的建议就是要求）。

同时指南文件依据风险等级的不同，将设备分为“Medical device-related events without reported or potential
harm”, “Medical device-related
deaths and serious injuries“， “Medical device-related non-serious adverse events” 。针对不同风险等级的设备，FDA 也建议了不同的要求：

• Medical device-related events without reported or potential harm：

设备的标签手册需提及可能靠近的发射源带来的潜在的干扰， 如果具体到了特定的特殊发射源，那么FDA 建议要提供额外的测试、工程评估或计算模型。

• Medical device-related deaths and serious injuries“ or “Medical device-related non-serious adverse events”： 

  1） 根据FDA认可的共识标准进行测试（例如AIM 7351731 或 IEC 60601-1-2:2020 Clause 8.11 for RFID emitter）或者带有justification的其他等同的EMC 测试方法。如果没有共识标准，就需要根据在预期使用环境中的所识别的发射源进行测试以证明抗扰度。

  2）标签应针对患者和操作者的风险，并根据测试结果包括所需的任何缓解措施和警告。
  

到此就能理解为啥FDA 要求 EAS, WPT 和5G 蜂窝等要求了，但是如何回复FDA 的发补，个人建议还是需要基于设备的预期使用环境来考虑，预期使用环境下可能的发射源的识别以及相应的风险评估和控制措施的选择很重要，测试本身并不是唯一的解决方案。毕竟其实回到IEC 60601-1-2的附录A 中SubClause 8.11 的解释中也同样是基于不同的使用场景来定义不同的测试项目的， 譬如家用护理环境下需要额外考虑Table 11 中30KHz 的测试以覆盖家用护理环境下可能由此带来的近场磁场干扰。脱离了预期使用场景来要求所有可能的近场磁场干扰源就有点过了。

最后顺便说一下，IEC TR 60601-4-2：2016 最近也升版了 IEC TS 60601-4-2:2024 发布了(没错，这次就是由TR 改成了TS)

笔者做了简单的对比，与IEC TR 60601-4-2:2016对比来看，其实变化不大，主要是跟IEC 6060-1-2:2020 保持一致，但是唯一需要大家注意的是将传导骚扰电缆长度排除（表6）从3 m更改为1 m，所以大家再在做传导骚扰是一点要注意了，因为IEC 60601-1-2虽然可以将3m内的线缆免于测试，但是IEC TS 60601-4-2需要加测。