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标准工作

包含11项体外诊断行业的99项医疗器械行业标准将制修改
包含11项体外诊断行业的99项医疗器械行业标准将制修改
5月17日,国家药监局发布公示信息,按相关法规要求,该局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目,予以公示。其中涉 ...
2018-5-20
新版(GB/T 36066)《洁净室及相关受控环境》国标发布,2018-07-01实施
新版(GB/T 36066)《洁净室及相关受控环境》国标发布,2018-07-01实施
近日,国家标准委员会发布GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》。该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)要求、基本仪器配置和技术要求,适用于洁净室及相关受控环境的检测技 ...
2018-5-16
国家药品监督管理局关于批准发布YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部 ...
国家药品监督管理局关于批准发布YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部 ...
YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和YY 0581.2—2011《输液连接件 第2部分:无针连接件》第1号修改单、YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》 ...
2018-4-23
关于校准品溯源,你是否感兴趣?
关于校准品溯源,你是否感兴趣?
检验师的疑惑“我在第一次接触病人标本检测时,就想问:怎么知道检验结果是对的?“这个问题伴随了我从事临床检验工作的37年。”----某检验师病人的苦恼“同样一项检测,为什么几家医院检查结果各不相同?”“我该相 ...
2018-4-22
定量试剂标准曲线常用的函数和拟合软件
定量试剂标准曲线常用的函数和拟合软件
定量体外诊断试剂盒,测定未知样本待测物的浓度含量,是以系列浓度标准品测得剂量反应曲线,即得到标准曲线,再以此计算待测样本的浓度。当我们得到一系列已知浓度标准品的反应后,就会去建立函数关系,数学上称曲线 ...
2018-4-22
厉害了!北京器检所填补了胰岛素、叶酸检测标准物质的国内空白
厉害了!北京器检所填补了胰岛素、叶酸检测标准物质的国内空白
近日,北京市医疗器械检验所(以下简称“北京器检所”)历时4年研制的“冷冻人血清中胰岛素、叶酸标准物质”,获得国家二级标准物质定级证书,填补了我国在该类体外诊断试剂检测领域标准物质的空白。 国际上体外诊 ...
2018-4-20
医疗器械电磁兼容标准解析
医疗器械电磁兼容标准解析
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用,如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题,提高医用电子设备的可靠性和安全性,已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危 ...
2018-4-17
国内外体外诊断市场标准规范比较分析
国内外体外诊断市场标准规范比较分析
2018-3-3
总局批量发布16项器械行业标准
总局批量发布16项器械行业标准
2018年2月28日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》,标准自2019年3月1日起实施,以下是16个器 ...
2018-3-2
这些医疗器械领域的标准要变高
这些医疗器械领域的标准要变高
1月29日,国家药监总局公开印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。依据该文件,今后3年,我国将再制修订医疗器械标准300项,重点推进以下这些领域的医疗器械产品标准和方法标准提高工作:一、医疗器械质量管理 ...
2018-2-1
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