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标准工作

我国医疗器械标准体系持续完善
我国医疗器械标准体系持续完善
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合医疗器械产业发展和 ...
2019-1-14
关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知 2019年01月10日 发布 我单位已完成34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请 ...
2019-1-11
公告 | YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准获批发布
公告 | YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准获批发布
关于批准发布YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准的公告(2018年第97号)YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布,其中,强制性标准4项,推荐性标准23 ...
2018-12-28
2019年94项医疗器械行业新标准来了! (附清单)
2019年94项医疗器械行业新标准来了! (附清单)
12月10日,国家药监局综合司发布《关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制 ...
2018-12-25
关于征求《医疗器械命名术语指南通则》等4项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通 ...
关于征求《医疗器械命名术语指南通则》等4项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通 ...
各有关单位及个人:由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、辽宁省医疗器械检验检测院、上海市医疗器械检测所和北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心牵头起草的《医疗器械命名术语指南通则》等4项医疗器械命名 ...
2018-12-19
IVD相关标准汇总(2018.12.28更新)
IVD相关标准汇总(2018.12.28更新)
小桔灯网整理!
2018-12-14
94项医疗器械标准要修改!含12项体外诊断新标准!(附清单)
94项医疗器械标准要修改!含12项体外诊断新标准!(附清单)
12月11日,国家药监局综合司发布了《关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》,确定了94项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中包含了12项体外诊断行业标准制修订计划项目。
2018-12-13
国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
  按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2019年94项医疗器械行业 ...
2018-12-12
FDA内部绝密培训资料!!!医疗器械 研发 设计开发控制(上)
FDA内部绝密培训资料!!!医疗器械 研发 设计开发控制(上)
Design Controls1.设计控制介绍什么是设计控制?为什么要设计控制?设计控制的法规历史质量体系-关键定义设计控制的范围质量体系下的子系统2.设计控制需求设计和开发计划设计输入定义设计输入内容设计输入举例案例- ...
2018-9-27
CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表(下)
CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表(下)
2.清洗高压喷射后产品实际上仍存在少量的粉末残留,对产品还应进行清洗过程的处理。(一)常用的清洗方法1.浸洗、煮洗法浸洗、煮洗是一种比较原始的清洗办法,常用于粗洗。浸洗是将待清洗的零部件浸泡在清洗液外,依 ...
2018-9-27
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