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标准工作

FDA内部绝密培训资料!!!医疗器械 研发 设计开发控制(上)
FDA内部绝密培训资料!!!医疗器械 研发 设计开发控制(上)
Design Controls1.设计控制介绍什么是设计控制?为什么要设计控制?设计控制的法规历史质量体系-关键定义设计控制的范围质量体系下的子系统2.设计控制需求设计和开发计划设计输入定义设计输入内容设计输入举例案例- ...
2018-9-27
CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表(下)
CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表(下)
2.清洗高压喷射后产品实际上仍存在少量的粉末残留,对产品还应进行清洗过程的处理。(一)常用的清洗方法1.浸洗、煮洗法浸洗、煮洗是一种比较原始的清洗办法,常用于粗洗。浸洗是将待清洗的零部件浸泡在清洗液外,依 ...
2018-9-27
CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表(中)
CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表(中)
十三、2014年10月1日前获批的医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请,提交注册产品标准更 ...
2018-9-27
CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表(上)
CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表(上)
CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表2017年11月初,国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心针对一系列的问题,列出24条相关解答新闻。龙德小编精心为您整理汇编。目录(一)有 ...
2018-9-27
生物相容性标准导读 ISO 10993-1:2018
生物相容性标准导读 ISO 10993-1:2018
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等,将对医疗器械生产商、注册人 ...
2018-9-5
核酸检测诊断试剂参考物质的研制
核酸检测诊断试剂参考物质的研制
作者 黄杰 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂标准物质是实现体外诊断试剂监督检验数据和结果准确一致的主要工具。《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十五条规定有国家标准品、参 ...
2018-8-30
产品技术要求该怎么写
产品技术要求该怎么写
医疗器械进行国内注册(CNDA注册)的时候,产品技术要求应该怎样写才合规呢?本篇就产品技术要求的基本要求、内容要求、格式要求做个概要说明,并给出示例。法规依据国家局发布的关于产品技术要求的通告一、基本要求 ...
2018-8-25
国内外医疗器械概述【PPT】
国内外医疗器械概述【PPT】
2018-8-21
2018年医疗器械行业标准制修订项目公布
国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知(药监办〔2018〕26号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 ...
2018-8-8
关于《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》等十二项行业标准征求意见的通知
关于《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》等十二项行业标准征求意见的通知
附件1:《高通量基因测序仪》编制说明.pdf附件2:《高通量基因测序仪》征求意见稿.pdf附件3:《胶体金免疫层析法检测试剂盒》编制说明.pdf附件4:《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿.pdf附件5:《抗凝血酶Ⅲ ...
2018-7-27
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