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标准工作

2018年医疗器械行业标准制修订项目公布
国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知(药监办〔2018〕26号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 ...
2018-8-8
关于《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》等十二项行业标准征求意见的通知
关于《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》等十二项行业标准征求意见的通知
附件1:《高通量基因测序仪》编制说明.pdf附件2:《高通量基因测序仪》征求意见稿.pdf附件3:《胶体金免疫层析法检测试剂盒》编制说明.pdf附件4:《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿.pdf附件5:《抗凝血酶Ⅲ ...
2018-7-27
医疗AI产品检测标准建设提速
当前,人工智能(AI)在医疗领域的应用十分广泛,各个环节几乎都有AI的身影。然而,医院究竟需要怎样的AI产品?这才是众多医疗AI企业在产品应用与落地过程中需要考虑的问题。6月24日,2018广州国际人工智能工作交流 ...
2018-7-19
人工智能催生器械检验迭代升级
人工智能催生器械检验迭代升级
——6月19日《中国医药报》头版报道光机电室在AI检测方面的进展2018年6月19日,《中国医药报》第111期(总第5897期)头版发表了《人工智能催生器械检验迭代升级》一文,介绍了光机电室在AI软件产品检测上进行的工作 ...
2018-6-20
包含11项体外诊断行业的99项医疗器械行业标准将制修改
包含11项体外诊断行业的99项医疗器械行业标准将制修改
5月17日,国家药监局发布公示信息,按相关法规要求,该局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目,予以公示。其中涉 ...
2018-5-20
新版(GB/T 36066)《洁净室及相关受控环境》国标发布,2018-07-01实施
新版(GB/T 36066)《洁净室及相关受控环境》国标发布,2018-07-01实施
近日,国家标准委员会发布GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》。该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)要求、基本仪器配置和技术要求,适用于洁净室及相关受控环境的检测技 ...
2018-5-16
国家药品监督管理局关于批准发布YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部 ...
国家药品监督管理局关于批准发布YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部 ...
YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和YY 0581.2—2011《输液连接件 第2部分:无针连接件》第1号修改单、YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》 ...
2018-4-23
关于校准品溯源,你是否感兴趣?
关于校准品溯源,你是否感兴趣?
检验师的疑惑“我在第一次接触病人标本检测时,就想问:怎么知道检验结果是对的?“这个问题伴随了我从事临床检验工作的37年。”----某检验师病人的苦恼“同样一项检测,为什么几家医院检查结果各不相同?”“我该相 ...
2018-4-22
定量试剂标准曲线常用的函数和拟合软件
定量试剂标准曲线常用的函数和拟合软件
定量体外诊断试剂盒,测定未知样本待测物的浓度含量,是以系列浓度标准品测得剂量反应曲线,即得到标准曲线,再以此计算待测样本的浓度。当我们得到一系列已知浓度标准品的反应后,就会去建立函数关系,数学上称曲线 ...
2018-4-22
厉害了!北京器检所填补了胰岛素、叶酸检测标准物质的国内空白
厉害了!北京器检所填补了胰岛素、叶酸检测标准物质的国内空白
近日,北京市医疗器械检验所(以下简称“北京器检所”)历时4年研制的“冷冻人血清中胰岛素、叶酸标准物质”,获得国家二级标准物质定级证书,填补了我国在该类体外诊断试剂检测领域标准物质的空白。 国际上体外诊 ...
2018-4-20
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