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公示 | NMPA发布关于组建人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示
公示 | NMPA发布关于组建人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示
为适应医疗器械产业发展需求,结合监管工作实际,经研究,国家药监局拟成立全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位(组建方案见附件),现予以公示。公示期间,如对医疗器械标准化技术归口单位组建方案有 ...
2019-3-17
国药局组建人工智能医疗器械标准化技术归口单位
国药局组建人工智能医疗器械标准化技术归口单位
为适应医疗器械产业发展需求,结合监管工作实际,经研究,国家药监局拟成立全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位(组建方案见附件),现予以公示。公示期间,如对医疗器械标准化技术归口单位组建方案有 ...
2019-3-15
GB/T 19002-2018 质量管理体系指南发布,7月1日实施!号称为未来25年的质量管理标准做 ...
GB/T 19002-2018 质量管理体系指南发布,7月1日实施!号称为未来25年的质量管理标准做 ...
近日,国家标准化委员会发布了GB/T 19002-2018《质量管理体系 GB T 19001-2016应用指南》,该标准按照ISO/TC176/ SC2质量体系主席Nigel H. Croft评价:“为未来 25 年的质量管理标准做好准备”。GMP给出了制药 ...
2019-3-12
关于征集乙型肝炎病毒核酸血筛等国家参考品协作标定单位的通知
关于征集乙型肝炎病毒核酸血筛等国家参考品协作标定单位的通知
各相关单位:我院2019年拟开展乙型肝炎病毒核酸血筛等国家参考品的研制。现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述产品的企业积极参与,配合协作标定工作。相关品种及项目负责人联系方式见下表。序号品种性质(首批 ...
2019-3-7
关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知
关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知
各有关单位:  为进一步加强医疗器械注册技术审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用,结合国际医疗器械相关指南文件和我国已发布的指导原则现状,经广泛征集各省局和部分生产企业的意见和建议,我中心 ...
2019-2-26
电磁兼容(EMC)基础知识全面详解
电磁兼容(EMC)基础知识全面详解
一、电磁兼容概念电磁兼容EMC(Electromagnetic compatibility) 对于设备或系统的性能指标来说, 直译为“电磁兼容性” ; 但作为一门学科来说, 应该译为“电磁兼容”。 国家标准GB/T4365-1995《电磁兼容术语》 ...
2019-1-31
【收藏】最新医械标技委及技术归口单位一览
【收藏】最新医械标技委及技术归口单位一览
2019-1-29
临床检验行业主要卫生标准分类(新)
临床检验行业主要卫生标准分类(新)
随着2019年初国家卫健委最新发布了关于临床检验的卫生行业标准。目前临床检验卫生标准目录有118条,您工作需要用时是否不知如何查找,今天小编来为大家分分类。一检验前控制卫生行业标二检验方法卫生行业标准三质量 ...
2019-1-25
关于征求16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见的通知
关于征求16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见的通知
我单位已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公开征求意见,详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系 ...
2019-1-24
我国医疗器械标准体系持续完善
我国医疗器械标准体系持续完善
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合医疗器械产业发展和 ...
2019-1-14
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