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注册标准

医疗器械产品技术要求开放查询啦！: 产品技术要求是医疗器械注册检验必备资料，产品技术主要包括技术指标及检验方法。很多企业在产品设计时都希望能参考同行的产品技术要求，但是长期以来产品技术要求并非公开资料。现在好消息来了，医疗人咖啡查询发现 ...; 2020-7-5 17:10

重磅！核酸提取试剂（磁珠法）行业标准正式发布！: 近日，国家药监局正式发布行业标准《核酸提取试剂盒（磁珠法）》。据悉，该标准由西安天隆科技有限公司牵头，联合安徽省立医院、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院及国内优秀体外诊断企业广州市达瑞生物 ...; 2020-7-3 00:00

中检院|6款新冠检测试剂国家参考品来了！: 我单位已完成6个新型冠状病毒注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2020年4月10日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人 ...; 2020-5-1 17:43

关于征集EB病毒和人巨细胞病毒核酸检测试剂国家参考品协作标定单位的通知: 各相关单位：我院正开展研制首批集EB病毒和人巨细胞病毒核酸检测试剂国家参考品，现邀请有上述已注册产品，或正进行产品研发、且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内上述企业或境外企业的中国代理人于2020年2 ...; 2020-1-15 16:34

关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知: 我单位已完成2个注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2020年1月28日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下 ...; 2020-1-15 00:00

关于公布第七期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知: 为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第六期）的基础上，新增4个品种，现将162个品种公布如下。 ...; 2019-12-17 10:12

关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知（附说明书下载）: 我单位已完成6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2019年12月27日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联 ...; 2019-12-16 17:38

转发关于《分子体外诊断检验冷冻组织预检过程的规范第1部分：分离RNA》等6项国家标准 ...: 转发关于《分子体外诊断检验冷冻组织预检过程的规范第1部分：分离RNA》等6项国家标准立项征求意见的函文档附件:附件1:《检验医学使用参考测量程序的校准实验室能力要求》草案.doc附件2:《检验医学使用参考测量程序的 ...; 2019-12-11 00:00

新时期医疗器械标准的基本属性和定位探析: 引用本文：郑佳，余新华.新时期医疗器械标准的基本属性和定位探析.中国食品药品监管.2019.10（189）：28-33.摘要随着国家标准化改革和医疗器械监管体制改革，医疗器械标准化工作迎来了更加广阔的发展空间。本文较系 ...; 2019-11-25 13:14

收藏|医疗器械标准及查询方法介绍: 写在前言根据GB/T20000.1-2014《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语》给出了标准的定义，标准是指：“通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供 ...; 2019-11-18 16:56

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