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卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》,可使用高危HPV作为初筛方法!
卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》,可使用高危HPV作为初筛方法!
1月18日,国家卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》,明确提出:可使用高危型HPV检测方法作为初筛方案之一,HPV 检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的 14 种高危型别,包括:HPV16、18、 31、 ...
2022-1-18 22:31
干货 | 医疗器械进出口,重点注意这些事项
干货 | 医疗器械进出口,重点注意这些事项
据众成数科(原众成医械)数据显示,2020年我国医疗器械对外贸易额达到1398.53亿美元,同比增长112.0%。其中进口额383.83亿美元,同比增长5.2%;出口额1015亿美元,同比增长244.0%。新冠肺炎疫情成为重塑全球医疗器 ...
2022-1-17 22:59
2021年度医疗器械监管十大热点事件盘点
2021年度医疗器械监管十大热点事件盘点
2021年度医疗器械监管十大热点事件2021年,监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际,持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市,以更有效的监管和更优质的服务,促进医疗器 ...
2022-1-17 22:48
以医疗器械作用为主的药械组合产品应如何注册申报?官方给出了指导和建议
以医疗器械作用为主的药械组合产品应如何注册申报?官方给出了指导和建议
1月17日,国家药监局网站发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》。全文如下。国家药监局关于发布以医疗器械 ...
2022-1-17 22:36
(第十期)210个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品
(第十期)210个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品
为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十期)的基础上,新增6个品种,现将210个品种公布如下 ...
2022-1-15 16:24
【上海】器审中心医疗器械相关答疑汇总(6月-11月)
【上海】器审中心医疗器械相关答疑汇总(6月-11月)
1. 问:同一注册单元的产品中包含试剂R1、R2、质控品、校准品,但是它们的使用期限各不相同,标签如何标示产品有效期?答:同一注册单元中有多个组分,应以组分中最短的有效期/失效日期为该注册单元的有效期/失效日 ...
2021-12-16 10:25
收藏!CNAS中关于实验室分子诊断项目的性能验证方案
收藏!CNAS中关于实验室分子诊断项目的性能验证方案
实验室常用的分子诊断技术包括:PCR、Sanger 测序、二代基因测序(NGS)、原位杂交等,鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型(如进行原位杂交的样本有血液、羊 水穿刺、肿瘤组织等)以及预期用途差别较大,而不同 ...
2021-12-13 11:13
【关注】CMDE答疑解惑汇总 (1)
【关注】CMDE答疑解惑汇总  (1)
中国医疗器械器审中心答疑汇总,有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。1.新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,是否一定要在注册申报前进行分类界定?(2017-09-01)答:依据《医疗器械监督管理条例》第十六 ...
2021-12-13 10:39
核酸标准物质现状!
随着生物技术的进步,核酸检测在医学诊断领域得到广泛应用。但核酸检测易受到不同检测原理、样本基质、检测病毒基因变异、人群中基因多态性以及不同基因突变类型等多种因素的影响,导至不同实验室的检测结果,在准确 ...
2021-12-5 19:48
最新!器审中心发布5项技术答疑
最新!器审中心发布5项技术答疑
1、红外乳腺检查仪配有窄波段(LED)探头的仪器与配有宽波段(卤素灯)探头的仪器,是否可以归入同一注册单元?依据《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则》中对红外乳腺检查仪产品的注册单元划分的原则进行了规定: ...
2021-12-1 13:23
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