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关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

2022-8-3 00:30| 编辑: 小桔灯网| 查看: 359| 评论: 0|来源: 中检院

摘要: 关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知 发布时间:2022-08-01 为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验 ...

关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
发布时间:2022-08-01

为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十一期)的基础上,新增4个品种,现将214个品种公布如下。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十二期)

序号

名称

品种编号

供应情况

1

胰岛素国家标准品

150519

正常供应

2

促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品

150530

3

促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品

150531

4

促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品

150533

5

人生长激素免疫测定用国家标准品

150534

6

人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品

150535

7

人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品

150536

8

铁蛋白(Fer)国家标准品

150540

9

甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准品

150542

10

前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准品

150543

11

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品

150544

12

三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品

150550

13

甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品

150551

14

反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品

150552

15

C-肽国家标准品

150553

16

胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品

150554

17

人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品

150555

18

抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品

150556

19

抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品

150557

20

淋病PCR试剂盒质控参考品

210015

21

流感嗜血杆菌核酸检测试剂国家参考品

210017

22

A族链球菌核酸检测试剂国家参考品

210018

23

脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品

210019

24

肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品

210020

25

肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品

210021

26

金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家参考品

210022

27

铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品

210023

28

鲍氏不动杆菌核酸检测试剂国家参考品

210024

29

HIV抗体国家参考品

220009

30

HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品

220013

31

人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品

220014

32

HIV-1 P24抗原国家参考品

220015

33

HIV抗体确证试剂国家参考品

220016

34

HIV-1RNA国家参考品

220017

35

HIV-1耐药性分析试剂国家参考品

220018

36

人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品

220019

37

HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品

220020

38

人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA标准品

220021

39

血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品

230019

40

弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品

230023

41

包虫病IgG抗体国家参考品

230029

42

结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

230030

43

结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

230033

44

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

230034

45

恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230037

46

间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230038

47

鼠疫耶尔森菌抗原检测试剂用国家参考品

230041

48

布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品

230042

49

梅毒诊断试剂国家参考品(特异性)

240013

50

发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品

250016

51

抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品

280020

52

华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品

290001

53

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品

300003

54

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测)

300004

55

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品

300005

56

乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品

300006

57

乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品

300007

58

乙型肝炎病毒DNA国家参考品

300009

59

丙型肝炎病毒抗体国家参考品

300010

60

戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

300011

61

丙型肝炎病毒RNA国家参考品

300012

62

丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品

300013

63

戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

300014

64

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测)

300015

65

乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品

300022

66

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品

300023

67

乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品

340001

68

乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品

340002

69

乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品

340003

70

乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品

340004

71

乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品

340005

72

乙型肝炎病毒核酸基因分型(B型)国家标准品

340006

73

乙型肝炎病毒核酸基因分型(C型)国家标准品

340007

74

乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品

340008

75

幽门螺杆菌IgG抗体快速检测试剂国家参考品

340014

76

乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品

340015

77

丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品

340016

78

丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品

340017

79

丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品

340018

80

轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品

340019

81

甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品

340020

82

乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品

340021

83

乙型肝炎病毒e抗原国家标准品

340022

84

乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品

340023

85

柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品

340024

86

乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品

340025

87

丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品

340026

88

丙型肝炎病毒基因分型(3a型)国家标准品

340027

89

丙型肝炎病毒基因分型(4型)国家标准品

340028

90

丙型肝炎病毒基因分型(5型)国家标准品

340029

91

甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

340030

92

甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

340031

93

乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品

340033

94

乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品

340034

95

乙型肝炎病毒e抗体国家标准品

340035

96

乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品

340036

97

巨细胞病毒IgG抗体国家参考品

360004

98

风疹病毒IgG抗体国家参考品

360005

99

风疹病毒IgM抗体国家参考品

360006

100

测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品

360007

101

胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品

360010

102

胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品

360011

103

尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品

360012

104

耳聋基因突变检测国家参考品

360013

105

地中海贫血核酸检测国家参考品

360014

106

BRCA基因突变检测国家参考品

360016

107

抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

360017

108

锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品

360018

109

户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

360019

110

艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

360020

111

抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

360021

112

冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法)

360022

113

脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品

360023

114

染色体拷贝数变异检测国家参考品

360024

115

基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品

360025

116

纤维蛋白原国家标准品

360026

117

胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品

360027

118

微卫星不稳定性(MSI)检测国家参考品

360028

119

新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品

360029

120

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)基因突变检测国家参考品

360030

121

总胆红素冰冻人血清国家标准品

360033

122

睾酮冰冻人血清国家标准品

360034

123

人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品

360035

124

人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品

360036

125

血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品

360037

126

长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品

360038

127

C反应蛋白(CRP)国家标准品

360039

128

第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品

360040

129

第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品

360041

130

肿瘤突变负荷检测国家参考品

360042

131

促甲状腺激素受体抗体(刺激性抗体)国家标准品

360043

132

杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品

360044

133

人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品

360045

134

胱抑素C冰冻人血清国家标准品

360046

135

同型半胖氨酸冰冻人血清国家参考品

360047

136

Fuchs角膜内皮营养不良TCF4基因变异检测国家参考品

360049

137

肌酐冰冻人血清国家标准品

360050

138


第二代外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)(高通量测序)国家参考品


360060

139

EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品

370002

140

甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370003

141

乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370004

142

人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品

370005

143

第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370007

144

人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品

370009

145

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

370010

146

甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370013

147

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品

370015

148

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品

370016

149

肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品

370017

150

水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370018

151

寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

370019

152

季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品

370020

153

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品

370021

154

ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品

370022

155

人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品

370023

156

34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品

370026

157

抗人球蛋白试剂(抗C3d)国家参考品

370027

158

抗人球蛋白试剂(抗IgG)国家参考品

370028

159

抗人球蛋白试剂(抗IgG+C3d)国家参考品

370029

160

B族链球菌核酸检测试剂国家参考品

370030

161

登革病毒核酸检测试剂国家参考品

370033

162

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品

370034

163

梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品

370035

164

梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法)

370036

165

中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

370037

166

艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品

370038

167

EB病毒核酸检测试剂国家标准品

370040

168

梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品

370041

169

马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品

370042

170

结核抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品

370043

171

结核抗原检测试剂国家参考品

370044

172

人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品

370045

173

第二代人脲原体核酸检测国家参考品

370046

174

梅毒螺旋体抗体国家参考品(凝集法)

370048

175

百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品

370049

176

第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370050

177

第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370051

178

第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370052

179

第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370054

180

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品

370057

181

第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品

370060

182


*乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品


370064

183


*森林脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品


370065

184


*西尼罗病毒核酸检测试剂国家参考品


370066

185


*黄热病毒核酸检测试剂国家参考品


370067

186

腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品

370071

187

呼吸道腺病毒核酸检测试剂国家参考品

370083

188


第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品


370110

189

▲盐酸雷尼替丁化学对照品

100163

190

▲盐酸普鲁卡因化学对照品

100424

191

▲加替沙星化学对照品

130518

192

▲吗啡化学对照品

171201

193

▲磷酸可待因化学对照品

171203

194

▲盐酸甲基安非他明化学对照品

171212

195

▲苯巴比妥化学对照品

171222

196

▲地西泮化学对照品

171225

197

▲奥沙西泮化学对照品

171229

198

▲盐酸伪麻黄碱化学对照品

171237

199

▲盐酸纳洛酮化学对照品

171239

200

▲盐酸麻黄碱化学对照品

171241

201

▲盐酸曲马多化学对照品

171242

202

▲盐酸美沙酮化学对照品

171243

203

▲盐酸丁丙诺啡化学对照品

171244

204

▲盐酸纳曲酮化学对照品

171249

205

▲盐酸氯胺酮化学对照品

171257

206

抗HTLV抗体国家参考品

220003

限制供应

207

SARS病毒抗体IgM国家参考品

220010

208

SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品

220011

209

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品

370093

210

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品

370094

211

新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品

370095

212

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品

370096

213

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370097

214

新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

370099

注:

1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。

2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。

3.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询,进行在线浏览。

4.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

5.《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十二期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十一期)》同时废止。

中检院

2022年8月1日



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