注册标准
- 【NMPA】发布63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号）
-
国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号） YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标 ...
-
2021-9-10 22:37
- CAR-T-iPSC应用展望
-
千百年来，人类对抗癌症并探寻有效治疗手段的步伐从未停止，像极了游戏中打怪升级的场景。过程中充满着荆棘与血泪，虽然艰辛但也有着不错的收效，也始终保持九万希鹏翼的明朗前景和美好愿望。健康，仍是主题！ 利用 ...
-
2021-9-8 17:17
- 【干货分享】全国集采政策知识及趋势汇总（PPT版）
-
带量采购方面：带量采购持续发力，仍是行业内的焦点所在。带量采购常态化、规范化文件相继出台，引领耗材带量采购走向新的篇章……政策方面：八部委联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》；信用评价制度建立，严 ...
-
2021-9-8 00:00
- 华为又有4个医疗产品进入优先审批通道！
-
8月23日，广东省药监局公布第二类医疗器械优先审批申请审核结果。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器4个医疗器械产品进入了优先审批程序公示。从智能手表到 ...
-
2021-8-26 15:25
- 【飞检 】2021国家局飞检不合格项
-
第一部分机构和人员1、企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册（3L/QM-01）中管理者代表的职责和权限不一致。2、个别接触产品的生产工人无健康档案。3、管理者代表不能履行建立 ...
-
2021-8-12 17:08
- 一图读懂 | 这些医疗器械认识误区你中招了吗？
-
-
2021-7-27 09:18
- 医械问答
-
其他……临床试验临床评价技术要求性能研究产品的行业标准中规定，设备应在交流220V±22V范围内正常工作，但申报产品的标称工作电压为100-230V，与行业标准要求有冲突，应以哪个电压进行测试？小械答疑首先明确，上 ...
-
2021-7-26 09:13
- 医疗器械安全宣传周，医疗器械不良事件小知识了解下→
-
来源：国家药品监督管理局药品评价中心
-
2021-7-23 00:00
- FDA医疗器械检查全过程
-
近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级，如何进一步提高检查和信息公开的科学性成为业内关注的话题。所谓“他山之石，可以攻玉” ...
-
2021-7-22 14:20
- 依案说法｜网售无中文标签进口化妆品，应如何定性处罚
-
案情今年2月，北京市某区市场监管局接到投诉举报，称在网络商城平台A，“全球购”美妆专营店B销售的眼霜C无中文标签，涉嫌违法。接到举报后，该局立即组织执法人员赶赴平台A开展现场检查。检查发现，平台A为跨境电商 ...
-
2021-7-6 10:21
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
