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临床检验质谱仪相关标准汇总
临床检验质谱仪相关标准汇总
现在市场上已经获得注册证的质谱仪主要包括液相色谱串联质谱检测系统、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等类型。质谱仪最基本的工作模式就是样品→离子源→分析器→检测器,样品在离子源 ...
2021-9-19 09:51
一图看懂 | 一类、二类、三类医疗器械
一图看懂 | 一类、二类、三类医疗器械
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2021-9-13 13:02
【NMPA】发布63项医疗器械行业标准的公告(2021年第109号)
【NMPA】发布63项医疗器械行业标准的公告(2021年第109号)
国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告(2021年第109号)  YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标 ...
2021-9-10 22:37
CAR-T-iPSC应用展望
CAR-T-iPSC应用展望
千百年来,人类对抗癌症并探寻有效治疗手段的步伐从未停止,像极了游戏中打怪升级的场景。过程中充满着荆棘与血泪,虽然艰辛但也有着不错的收效,也始终保持九万希鹏翼的明朗前景和美好愿望。健康,仍是主题! 利用 ...
2021-9-8 17:17
【干货分享】全国集采政策知识及趋势汇总(PPT版)
【干货分享】全国集采政策知识及趋势汇总(PPT版)
带量采购方面:带量采购持续发力,仍是行业内的焦点所在。带量采购常态化、规范化文件相继出台,引领耗材带量采购走向新的篇章……政策方面:八部委联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》;信用评价制度建立,严 ...
2021-9-8 00:00
华为又有4个医疗产品进入优先审批通道!
华为又有4个医疗产品进入优先审批通道!
8月23日,广东省药监局公布第二类医疗器械优先审批申请审核结果。公告显示,华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器4个医疗器械产品进入了优先审批程序公示。从智能手表到 ...
2021-8-26 15:25
【飞检 】2021国家局飞检不合格项
【飞检 】2021国家局飞检不合格项
第一部分机构和人员1、企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门,与质量手册(3L/QM-01)中管理者代表的职责和权限不一致。2、个别接触产品的生产工人无健康档案。3、管理者代表不能履行建立 ...
2021-8-12 17:08
一图读懂 | 这些医疗器械认识误区你中招了吗?
一图读懂 | 这些医疗器械认识误区你中招了吗?
2021-7-27 09:18
医械问答
医械问答
其他……临床试验临床评价技术要求性能研究产品的行业标准中规定,设备应在交流220V±22V范围内正常工作,但申报产品的标称工作电压为100-230V,与行业标准要求有冲突,应以哪个电压进行测试?小械答疑首先明确,上 ...
2021-7-26 09:13
医疗器械安全宣传周,医疗器械不良事件小知识了解下→
医疗器械安全宣传周,医疗器械不良事件小知识了解下→
来源:国家药品监督管理局药品评价中心
2021-7-23 00:00
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