标准资讯
- TMB官方标准丨中检院TMB注册检验国家标准品和参考品说明书
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TMB，Tumor Mutation Burden，即肿瘤突变负荷，是一种可定量的生物标志物，用来反映肿瘤细胞中所含有的突变数目，通常用肿瘤细胞基因组编码区的每百万碱基突变数来衡量，即每Mbp CDS 上检出的突变数目，表示为：X mu ...
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2019-10-17 11:18
- “5G+医疗”将迎行业标准 纳入国家卫生健康标准体系
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据央视新闻客户端消息 国家远程医疗与互联网医学中心9月4日联合华为、三大电信运营商和全国30余家医院在北京联合启动《基于5G技术的医院网络建设标准》制定工作，这个由医疗与通信行业共同启动的“5G+医疗”行业标准 ...
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2019-9-11 14:43
- 关于征求《无源手术器械命名术语指南》等11项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通 ...
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各有关单位及个人：为落实《医疗器械通用名称命名规则》实施要求和《“十三五”药品安全规划》任务目标，按照国家药品监督管理局医疗器械命名工作要求，医疗器械标准管理中心组织北京市医疗器械检验所、天津市医疗器 ...
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2019-9-3 18:03
- 医疗器械软件 软件生存周期标准YY/T 0664标准解读-（一）
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IEC 62304在国内等同转化为YY0664,这一标准对于医疗器械独立软件厂商来说，是必须遵循的一项重要标准，同时对于含有软件组件的医疗器械厂商来说，0664标准的落地应用，近年来要求也不断的提升，那么，这份标准到底有 ...
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2019-8-20 09:34
- 终于有人把EMC知识总结如此清晰
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传导与辐射电磁干扰(Electromagnetic Interference)，简称EMI，有传导干扰和辐射干扰两种。传导干扰主要是电子设备产生的干扰信号通过导电介质或公共电源线互相产生干扰；辐射干扰是指电子设备产生的干扰信号通过空 ...
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2019-8-20 00:00
- 关于《生物安全柜》国家标准立项征求意见的通知
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文档附件:附件1:《生物安全柜》标准项目建议书.doc附件2:《生物安全柜》标准草案.docx附件3:意见反馈表.doc
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2019-8-19 16:12
- 对分子诊断领域试剂行业标准的探讨
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来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第13期作者：刘倩瑜 吴静标*单位：广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）内容提要：分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的 ...
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2019-8-14 10:39
- 最新！24项医疗器械行业标准发布（含6项IVD标准）
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YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。 特此公告。 ...
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2019-7-30 23:46
- 《体外诊断试剂温控物流服务规范》（征求意见稿）行业标准向社会公开征求意见
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各有关单位及专家：由中国物流与采购联合会提出、全国物流标准化技术委员会归口的《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准经起草单位调研、起草、研讨和修改完善后，现已形成征求意见稿。按照《行业标准管理办法》 ...
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2019-7-30 15:42
- 关于征求《医用电气设备能耗测量方法》行业标准意见的函
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文档附件:附件1:《医用电气设备能耗测量方法》征求意见稿.pdf附件2:《医用电气设备能耗测量方法》编制说明.pdf附件3:《意见反馈表》.doc
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2019-7-30 15:34
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