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注册标准

关于征集肺炎链球菌核酸检测试剂盒用国家参考品等14个品种协作标定单位的通知: 相关单位：我院拟开展首批肺炎链球菌核酸检测试剂盒用国家参考品等14个品种的制备（见附表1），现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述产品研发或生产、且拟申报注册的企业积极参与，配合国家参考品标定的工作。 ...; 2019-11-14 15:06

国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和 ...: YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。　　 ...; 2019-11-14 14:34

艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准（2019版）: 1范围本标准规定了艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断依据、诊断原则、诊断和临床分期。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1 ...; 2019-11-9 13:13

征集丨数字PCR病毒核酸定量技术质量控制与标准化联合研究单位的通知: 通知各相关单位：数字PCR是一种能够用于体外诊断试剂参考品或标准品核酸定量的新兴技术，通过在极大量反应单元中分别进行单核酸PCR反应并计算阳性反应占比，从而对样本中待测核酸进行定量。相比实时荧光定量PCR技术 ...; 2019-11-5 09:19

中检院：征集呼吸道病毒检测试剂等标准物质协作标定单位: 相关单位：我院正在开展研制首批呼吸道病毒及EB病毒检测试剂标准物质，现邀请各相关单位进行协作标定。此批次协作标定标准物质包括核酸标准品3个，核酸参考品2个，抗原参考品1个。清单如下：现邀请有上述已注册产品 ...; 2019-10-29 10:33

我国医疗器械标准国际一致程度超90%: 医疗器械事关人们的健康和生命安全。”十二五“、”十三五”期间，我国医疗器械标准化工作进展显著——我国医疗器械标准体系你了解吗？医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规 ...; 2019-10-21 10:10

TMB官方标准丨中检院TMB注册检验国家标准品和参考品说明书: TMB，Tumor Mutation Burden，即肿瘤突变负荷，是一种可定量的生物标志物，用来反映肿瘤细胞中所含有的突变数目，通常用肿瘤细胞基因组编码区的每百万碱基突变数来衡量，即每Mbp CDS 上检出的突变数目，表示为：X mu ...; 2019-10-17 11:18

“5G+医疗”将迎行业标准纳入国家卫生健康标准体系: 据央视新闻客户端消息国家远程医疗与互联网医学中心9月4日联合华为、三大电信运营商和全国30余家医院在北京联合启动《基于5G技术的医院网络建设标准》制定工作，这个由医疗与通信行业共同启动的“5G+医疗”行业标准 ...; 2019-9-11 14:43

关于征求《无源手术器械命名术语指南》等11项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通 ...: 各有关单位及个人：为落实《医疗器械通用名称命名规则》实施要求和《“十三五”药品安全规划》任务目标，按照国家药品监督管理局医疗器械命名工作要求，医疗器械标准管理中心组织北京市医疗器械检验所、天津市医疗器 ...; 2019-9-3 18:03

医疗器械软件软件生存周期标准YY/T 0664标准解读-（一）: IEC 62304在国内等同转化为YY0664,这一标准对于医疗器械独立软件厂商来说，是必须遵循的一项重要标准，同时对于含有软件组件的医疗器械厂商来说，0664标准的落地应用，近年来要求也不断的提升，那么，这份标准到底有 ...; 2019-8-20 09:34

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