注册标准
- 以医疗器械作用为主的药械组合产品应如何注册申报？官方给出了指导和建议
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1月17日，国家药监局网站发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》。全文如下。国家药监局关于发布以医疗器械 ...
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2022-1-17 22:36
- （第十期）210个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品
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为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十期）的基础上，新增6个品种，现将210个品种公布如下 ...
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2022-1-15 16:24
- 【上海】器审中心医疗器械相关答疑汇总（6月-11月）
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1. 问：同一注册单元的产品中包含试剂R1、R2、质控品、校准品，但是它们的使用期限各不相同，标签如何标示产品有效期？答：同一注册单元中有多个组分，应以组分中最短的有效期/失效日期为该注册单元的有效期/失效日 ...
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2021-12-16 10:25
- 收藏！CNAS中关于实验室分子诊断项目的性能验证方案
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实验室常用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger 测序、二代基因测序(NGS)、原位杂交等，鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型（如进行原位杂交的样本有血液、羊 水穿刺、肿瘤组织等）以及预期用途差别较大，而不同 ...
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2021-12-13 11:13
- 【关注】CMDE答疑解惑汇总 （1）
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中国医疗器械器审中心答疑汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。1.新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？（2017-09-01）答：依据《医疗器械监督管理条例》第十六 ...
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2021-12-13 10:39
- 核酸标准物质现状！
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随着生物技术的进步，核酸检测在医学诊断领域得到广泛应用。但核酸检测易受到不同检测原理、样本基质、检测病毒基因变异、人群中基因多态性以及不同基因突变类型等多种因素的影响，导至不同实验室的检测结果，在准确 ...
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2021-12-5 19:48
- 最新！器审中心发布5项技术答疑
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1、红外乳腺检查仪配有窄波段（LED）探头的仪器与配有宽波段（卤素灯）探头的仪器，是否可以归入同一注册单元？依据《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则》中对红外乳腺检查仪产品的注册单元划分的原则进行了规定： ...
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2021-12-1 13:23
- 国内外体外诊断产品标准体系现状！
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1，国外体外诊断产品相关标准现状1.1 ISO体外诊断产品相关标准现状ISO/TC212临床实验室检测和体外诊断试验系统是国际标准化组织（ISO）下设的技术委员会，负责医学实验室和体外诊断试验系统的标准化工作，包括质量管 ...
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2021-11-28 12:14
- 医械飞检、体考中研发常见问题归纳总结
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本文归纳总结了2020年医械飞检和体考中常见问题，供大家参考。 一、2020年医疗器械飞行检查不合格项情况，研发环节主要存在的问题如下：1. 无法提供设计开发输出文件记录，设计开发输出资料与输入要求不一致；2. 设 ...
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2021-10-13 13:12
- 6家械企飞检查出45项缺陷，问题都在这里！
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近日，四川省药监局发布2021年第二类医疗器械飞行检查情况的通告，本次飞行检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，对6家第二类医疗器械生产企业开展检查，共 ...
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2021-9-24 16:09
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