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- 癌中之王知多少？
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国家癌症中心最新数据显示，目前我国每分钟就有7.5人被确诊患癌。癌症的早期筛查，可以帮助我们提早发现及预防癌症，有效降低癌症的死亡率，提升癌症患者的生存质量。不同的癌症其筛查的手段与筛查时间都各不相同。 ...
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分类: 2019-3-30 00:00
- 一文回顾 | ISPD&ACMG关于胎儿染色体疾病无创产前筛查的共识
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从NIPT到NIPT Plus，从染色体非整倍体到染色体微缺失/微重复，NIPT的检测灵敏度不断提升的同时，检测范围也在不断扩展。近期贝瑞基因联合中南大学等发表在《Genetics in Medicine》上的文章，评估了扩展性无创产前筛 ...
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分类: 2019-3-30 00:00
- 互联网+精选丨腾讯与飞利浦达成战略合作 推进AI辅助诊断系统研发
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产 业 动 态关键词：药品信息采集平台国家药监局发布公告，对国家药品监督管理局信息中心药品信息采集平台（一期）建设项目进行公开招标。公告显示，集采平台主要用于采集药品相关信息，作为今后药品审评审批、监督 ...
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分类: 2019-3-30 00:00
- 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？
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其他……性能研究临床评价技术要求临床试验延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？小械答疑EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后 ...
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分类: 2019-3-29 14:30
- 图说体外诊断试剂注册系列③——注册申报资料要求
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图说体外诊断试剂注册系列回顾：前世今生分类（点击名称可直接查看）康康小丽康康，我不知道怎么准备体外诊断试剂注册申报资料，你能给我点建议吗？嘻嘻，那我今天跟你讲讲IVD注册申报资料要求的主要内容吧。康康小 ...
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分类: 2019-3-29 14:24
- 单基因遗传性心血管疾病基因诊断指南
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分类: 2019-3-29 09:57
- Illumina、Grail联合MSK等三大癌症研究机构，开发出超深度NGS液体活检方法！
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2016年，FDA批准了第一种基于血液样本的癌症基因检测技术，用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）中的EGFR基因突变，开创了液体活检新时代。在NSCLC中，EGFR基因的突变频率非常高，明确EGFR基因状态对指导NSCLC患者后续靶向 ...
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分类: 2019-3-29 09:47
- 大三甲通知，全面治理耗材配送商，限制回款！
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因部分耗材配送商不配合医院要求，大三甲医院开始对其大治理--集中通报、限制回款、新品准入。大三甲通知，治理高值耗材配送商3月27日，据“河南省医采供办”微信公众号消息，河南省人民医院对各耗材供应商下发通知 ...
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分类: 2019-3-29 09:43
- 广东：5个产品申请医疗器械注册人制度获批，35家企业有参与意向
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3月26日下午，省药品监管局召开例行新闻通气会。省局行政许可处主要负责人从药品上市许可持有人制度试点和医疗器械注册人制度试点两方面通报了省局深化“放管服”改革工作情况，省局办公室主要负责人主持通气会。活 ...
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分类: 2019-3-29 09:28
- 腾讯、百度、华为纷纷跨界竞逐医疗器械市场
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腾讯、华为上周分别以战略合作、变更经营范围的方式入局医疗器械行业，今年初百度也宣布下场角逐。记者了解得知，在多年高速增长过后，中国医疗器械整体“盘子”已跃居全球第二，而基层医疗机构设备短缺，所以巨头们 ...
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分类: 2019-3-29 09:14
- 行研 | 当心血管疾病诊断遇到POCT和精准医学
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前言：心血管病（cardiovascular disease，CVD）的危险因素有很多：高血压﹑血脂异常﹑糖尿病﹑肥胖、吸烟……在社会老龄化和不健康生活方式盛行的背景下，中国CVD患病率和死亡率的不断上升，并呈现在低龄化、低收入 ...
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分类: 2019-3-29 00:00
- 城市争夺战--你的IVD产品注册证值多少钱？
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作为国家战略性新兴产业之一，也是被预言产生下一个世界首富的产业，生物医药一直是各地竞相发展的热门。纵观全国，各地都陆续推出了相关政策来吸引、鼓励生物医药产业的发展。对于医疗器械来说，只要通过药监部门的 ...
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分类: 2019-3-29 00:00
- 痰培养如何区分“致病菌”和“定植菌”？
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俗话说的好，知己知彼方能百战不殆，两军交战先要了解敌人，肺感染的治疗就仿佛我们和细菌的一场战争，在打赢这场战争之前我们要首先要想办法了解对方派出的是何方神圣。那这样的办法最简单也最快捷的就是“痰培养” ...
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分类: 2019-3-28 22:44
- 2018年医疗器械产品按照II类的分类界定结果汇总（122个）
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说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或 ...
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分类: 2019-3-28 10:09
- 报告丨CRO/CDMO的产业趋势和投资策略
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投资前言板块逻辑：景气度拐点向上，医药里的高β板块我们自去年底以来就在周报和深度路演中多次推荐CRO/CDMO板块，此版块是今年医药板块里面因为科创板催化剂推动而景气度拐点向上、业绩持续向好的核心板块。研发投 ...
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分类: 2019-3-28 09:43
- 当心血管疾病诊断遇到POCT和精准医学
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前言：心血管病（cardiovascular disease，CVD）的危险因素有很多：高血压﹑血脂异常﹑糖尿病﹑肥胖、吸烟……在社会老龄化和不健康生活方式盛行的背景下，中国CVD患病率和死亡率的不断上升，并呈现在低龄化、低收入 ...
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分类: 2019-3-28 09:39
- FDA发布声明：医疗器械原材料将会接受新的审查制度
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FDA于2019年3月15日星期五发布声明表示，某些用于医疗器械的材料（如乳房植入物、金属髋关节和含镍钛醇材料的永久性节育装置等其他器械材料）在某些易感人群中可能有引起免疫或炎症反应的可能性。声明中写道，诸如疲 ...
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分类: 2019-3-28 09:36
- 制约二类医疗器械技术审评的影响因素分析及对策探讨
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来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第5期作者：任永成1* 乔晓芳1 万锡铭2 罗潇1 邱慧慧1单位：1 河南省食品药品审评查验中心 （河南 郑州 450018） 2 河南省医疗器械检验所 （河南 郑州 450018） ...
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分类: 2019-3-28 09:35
- ctDNA物理属性及实验检测方法 | 技术分享
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引言CTCs是循环肿瘤细胞（circulating tumor cells）的简称，是从原发肿瘤甚至是转移形成的新肿瘤上掉落下来，并且进入到患者的外周血循环系统中的恶性肿瘤细胞。临床上可以用于肿瘤治疗的预后监测。ctDNA是循环肿瘤 ...
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分类: 2019-3-28 09:32
- 检验科！医院贪腐重灾区
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这些检验科主任原本应该有个风光无限的大好前途的，却一个个倒在前赴后继地倒在了贪腐受贿的道路上，让人震惊之余不得不反思，为何出事的科室大多集中在检验科中。笔者闲来无事，网上搜索了一下关于检验科的相关新闻 ...
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分类: 2019-3-28 09:25
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