立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 注册认证 查看内容

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联?

2019-3-29 14:30| 编辑: 面气灵| 查看: 2786| 评论: 0|来源: 中国器审

摘要: 其他……性能研究临床评价技术要求临床试验延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联?小械答疑EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后 ...


其他

……

性能

研究

临床

评价

技术

要求

临床

试验

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联?

小械答疑

EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后,注册人应按照所批准内容组织开展生产,保持产品不发生变化,因此延续注册时不需要进行关联。

在注册证书有效期内,产品若发生了不涉及许可事项变更的整改,注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作,确保整改内容不影响产品安全有效。并且申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明:“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化”。

审评二部 供稿


声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部