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城市争夺战--你的IVD产品注册证值多少钱?

2019-3-29 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1282| 评论: 0|来源: 小桔灯网丨作者:面气灵

摘要: 作为国家战略性新兴产业之一,也是被预言产生下一个世界首富的产业,生物医药一直是各地竞相发展的热门。纵观全国,各地都陆续推出了相关政策来吸引、鼓励生物医药产业的发展。对于医疗器械来说,只要通过药监部门的 ...


作为国家战略性新兴产业之一,也是被预言产生下一个世界首富的产业,生物医药一直是各地竞相发展的热门。纵观全国,各地都陆续推出了相关政策来吸引、鼓励生物医药产业的发展。对于医疗器械来说,只要通过药监部门的审评并批准获得医疗器械注册证,就可以得到地方财政几十万至几千万的资金奖励。

那么到底哪个城市给的奖励

(qian)(zui)(duo)



上海市人民政府于2018年11月3日印发了《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》,提出到2020年,产业规模达到4000亿元。申报上市药品50个以上;申报上市三类医疗器械产品100个以上。创新能力保持全国领先地位,基本建成亚太地区生物医药产业高端产品研发中心、制造中心、研发外包与服务中心和具有全球资源配置能力的现代药品和高端医疗器械流通体系。到2025年,基本建成具有国际影响力的生物医药创新策源地和生物医药产业集群。


任务


健全研发外包与服务产业链,加快建设具有国际影响力的研发外包与服务中心。优化医疗服务资源配置,鼓励发展临床检验、医学影像、病理诊断等独立的第三方医疗机构。

聚焦重点领域,协力推动一批重大创新成果产业化。在医疗器械领域,重点聚焦数字医学影像设备、高端治疗设备、微创介入与植入医疗器械、临床诊断仪器等创新性强、附加值高的产品,加快实现产业化。


保障措施


对本市单位2018年以来取得三类医疗器械证书并在本市实现生产或销售的医疗器械(不同型号合并计算),给予前期研发投入最高10%且不超过500万元的资金支持。对本市单位2018年以来新获得美国食品药品管理局(FDA)或欧盟药品质量指导委员会(EDQM)等注册认证的新药和高端医疗器械,根据前期研发注册投入,每个产品(药品不同剂型、医疗器械不同型号均合并计算)给予最高10%且不超过1000万元的资金支持。


广

为贯彻落实《广州市战略性新兴产业第十三个五年发展规划》和《广州市加快生物医药产业发展实施意见》,提升我市产业政策协同水平和综合竞争力,集中资源促进生物医药产业高端化、规模化、集约化发展,打造全球生物医药产业重镇,制定了《关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定(试行)的通知》。


任务


加快体外诊断产品、高端医用耗材和先进医疗设备等产业研发。加快前沿技术创新,带动现有装备升级。加强产业应用示范,推动广州医疗器械行业快速发展。到2020年底,实现主营业务收入400亿元。重点发展针对肝炎、艾滋病、心血管疾病、呼吸道疾病、消化道疾病、肿瘤、遗传疾病等疾病及优生优育方面的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、床旁诊断(POCT)试剂和仪器、细胞免疫治疗伴随诊断仪器、基因测序、生物芯片等前沿领域技术产品。

支持和鼓励市内生物企业、第三方医学检验所与医院设立高通量基因测序联合实验室,开展个体化精准医学检测试点,围绕出生缺陷产前筛查和诊断、常见遗传病筛查和诊断、肿瘤个体化预防和精准诊疗、心脑血管等慢性病的靶向用药、传染性疾病防控等关键领域,开展基因检测应用服务。重点开展对各种单基因遗传病、多基因遗传病和染色体病进行筛查、诊断,对肿瘤、心脑血管疾病、病原微生物进行鉴定,对个体化用药检测等个体化诊断指导和评价,对疾病进行超早期预警。


保障措施


对本市企业取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,每个产品首次注册证书分别给予20万元、50万元的奖励。支持药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验机构(GCP)、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台等重要公共服务平台项目建设,补助额度不超过项目总投资的30%,单个项目不超过1000万元。对本地GLP、GCP、委托合同研究机构(CRO)、生物医药产业中试平台等研发服务机构,为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供服务的,按年度合同金额及发票依据的5%给予奖励,最高不超过500万元。对获得新药证书的新药(

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