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中、美、欧医疗器械相关信息网址

2024-4-3 17:16| 编辑: 归去来兮| 查看: 624| 评论: 0|来源: 医械圈交流学习

摘要: 中、美、欧医疗器械相关信息网址

中国:

1. 国家药品监督管理局 (NMPA)

www.nmpa.gov.cn

介绍: 这是中国的官方药品和医疗器械监管机构的主页,提供政策法规、公告通知、药品和医疗器械的审批信息等。


2. 国家药品监督管理局 数据查询

http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSlDlH0=qGcbkAr_8vN_8vN_8jp1szy7ruD4OwTMgq0JwJJKdoQqqoL

 介绍: 该页面提供药品和医疗器械的注册信息、生产信息、批准文号等数据的查询服务。


3. 医疗器械标准查询

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do

 介绍: 用户可以通过此平台查询医疗器械的国家标准和行业标准。


4. 医疗器械行业标准

http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=ylqx&page=list_ylqx

介绍: 提供医疗器械行业标准的列表和详细信息。


5. 医疗器械非采标推荐性行业标准

http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz

 介绍: 非强制性推荐的医疗器械行业标准,供企业参考使用。


6. 医疗器械分类目录查询

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do

介绍: 用户可以查询医疗器械的分类目录,了解不同产品的分类信息。


7. 分类界定文件查询

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do

介绍: 提供医疗器械分类界定的文件查询服务。


8. I类产品补充分类信息

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do

介绍: 针对I类医疗器械产品的补充分类信息查询。


9. 医疗器械标准与分类管理

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html

 介绍: 介绍医疗器械的标准和分类管理体系。


10. 医疗器械法规查询

 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/index.html

 介绍: 提供医疗器械相关的法规查询服务。


11. 国家标准全文公开系统

http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index

介绍: 公开国家标准的全文,包括医疗器械相关标准。


12. 分类目录指导原则标准

https://www.cmde.org.cn/CL0195/

介绍: 提供医疗器械分类目录、指导原则和标准的查询。


13. 审评论坛

 https://www.cmde.org.cn/CL0010/

 介绍: 医疗器械审评相关的论坛,供业内人士交流。


14. 医疗器械交流论坛

 https://pd.qq.com/s/9lgtmt5wz

 介绍: 一个医疗器械行业的交流论坛。


15. 国家局器审中心

 https://www.cmde.org.cn/CL0001/

 介绍: 国家药品监督管理局的医疗器械审评中心。


16. 医疗器械UDI数据库

 https://udi.nmpa.gov.cn/

 介绍: 医疗器械的唯一标识(UDI)数据库。



17. 医疗器械不良事件通报

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html

介绍: 发布医疗器械不良事件的通报。


18. 医疗器械召回

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html

介绍: 发布医疗器械召回的通知。


19. 国家局高级研修学院

 http://nmpaied.org.cn/

 介绍: 国家药品监督管理局的高级研修学院。


20. 国家医疗器械不良事件监测信息系统

https://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl

介绍: 国家医疗器械不良事件监测的信息系统


21. 第三方医疗器械法规合集

https://www.jcyyzx.com/4/6.html

介绍: 这个网站收集了与医疗器械相关的各种法规和指南,由第三方提供,便于业内人士参考和查阅。


22. 国家局审核查验中心

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A001&nty=A25

介绍: 国家药品监督管理局的审核查验中心,负责对医疗器械等进行审核和检查。


23. 器审云课堂

https://www.cmde.org.cn/CL0279/

介绍: 提供医疗器械审评相关的在线课程和培训,帮助业内人士提升专业知识和技能。


欧盟:


1. 欧盟医疗器械信息

https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en

介绍: 欧盟医疗器械部门提供的概览页面,包括行业新闻、立法动态和相关信息。


2. 欧盟医疗器械专家委员会

https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en

介绍: 欧盟医疗器械专家委员会负责提供专业意见和指导,以确保医疗器械的安全性和有效性。


3. EUDAMED

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

介绍: EUDAMED是欧盟建立的医疗器械数据库,提供注册、认证和监管信息,以促进欧盟医疗器械监管体系的透明度和互操作性。


4. EUDAMED数据库

https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

介绍: 访问EUDAMED数据库,查询医疗器械相关的注册、认证和监管信息。


5. 医疗器械协调小组工作组

https://ec.europa.eu/health/md_dialogue/mdcg_working_groups_en

介绍: 医疗器械协调小组(MDCG)的工作组负责制定和更新指导文件,以协助欧盟成员国实施医疗器械法规。


6. MDCG指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec

介绍: MDCG提供的医疗器械法规指南,帮助制造商和监管机构理解和遵守法规要求。


7. 欧盟协调标准

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

介绍: 欧盟协调标准是欧洲标准的一部分,为医疗器械提供安全和性能要求的标准。


8. Basic UDI-DI生成

https://www.gs1.org/services/gmn-generator

介绍: GS1提供的工具,用于生成基本的全球唯一设备标识符(UDI-DI)。


9. 公告机构Nando EUROPA - 欧洲委员会 - 增长 - 监管政策 - NANDO

https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

介绍: NANDO数据库提供欧盟认可的公告机构信息,这些机构负责对医疗器械进行认证和监管。


10. NB-MED文件

https://www.team-nb.org/nb-med-documents/

介绍: NB-MED是欧洲合格评定机构网络(TEAM-NB)提供的文件,涉及医疗器械的认证和监管。


美国:

1. 美国FDA

https://www.fda.gov/

介绍: 美国FDA是负责监管美国市场食品、药品和医疗器械的联邦机构。


2. 美国联邦法规

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

介绍: 提供美国联邦法规的在线浏览,包括FDA相关的法规。


3. 医疗器械数据库

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases

介绍: 提供医疗器械的综合监管援助信息,包括数据库查询。


4. CDRH Learn

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

介绍: FDA下属的设备中心(CDRH)提供的在线培训和教育资源。


5. 510(k) premarket notification

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

介绍: 510(k)是FDA规定的一种医疗器械上市前通知程序。


6. 工厂注册和器械列名

 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

介绍: 工厂注册和器械列名的FDA程序和要求。


7. 产品分类数据库

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

介绍: 提供FDA对医疗器械产品的分类信息。


8. FDA认可标准数据库

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

介绍: 查询FDA认可的医疗器械相关标准。


9. 审评指南数据库

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

介绍: 提供FDA医疗器械审评的指南和文件。


10. FDA账号注册与登录

https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1

介绍: 注册和登录FDA的账号,以访问特定的FDA系统和服务。


11. FDA自由信息法案

https://www.fda.gov/regulatory-information/freedom-information

介绍: 关于FDA如何处理自由信息法案请求的信息。


12. FDA法规简介

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance

介绍: 提供FDA医疗器械法规的概览和指导。


13. FDA UDI

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system#ruleguidance

介绍: 介绍FDA的唯一设备标识(UDI)系统。


14. FDA MDSAP

https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap

介绍: 介绍FDA的医疗器械单一审核程序(MDSAP)。


15. MDR上报

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/reporting-allegations-regulatory-misconduct

介绍: 如何向FDA报告医疗器械相关的安全问题。


16. 召回数据库

 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm

 介绍: 查询FDA医疗器械召回数据库。


17. GUDID数据库

https://accessgudid.nlm.nih.gov/

介绍: GUDID是FDA建立的全球唯一设备标识(UDI)数据库的一部分,它提供了UDI的数据元和标签规范,以及与UDI相关的设备识别信息。


18. OSHA的全国公认测试实验室(NRTL)

https://www.osha.gov/nationally-recognized-testing-laboratory-program

介绍: OSHA的NRTL计划认可的第三方测试实验室,这些实验室对设备和产品进行测试以确保它们符合OSHA的安全标准。这些实验室对医疗器械的安全性和合规性进行评估。


中国:

1. 国家药品监督管理局 (NMPA)

www.nmpa.gov.cn

介绍: 这是中国的官方药品和医疗器械监管机构的主页,提供政策法规、公告通知、药品和医疗器械的审批信息等。


2. 国家药品监督管理局 数据查询

http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSlDlH0=qGcbkAr_8vN_8vN_8jp1szy7ruD4OwTMgq0JwJJKdoQqqoL

 介绍: 该页面提供药品和医疗器械的注册信息、生产信息、批准文号等数据的查询服务。


3. 医疗器械标准查询

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do

 介绍: 用户可以通过此平台查询医疗器械的国家标准和行业标准。


4. 医疗器械行业标准

http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=ylqx&page=list_ylqx

介绍: 提供医疗器械行业标准的列表和详细信息。


5. 医疗器械非采标推荐性行业标准

http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz

 介绍: 非强制性推荐的医疗器械行业标准,供企业参考使用。


6. 医疗器械分类目录查询

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do

介绍: 用户可以查询医疗器械的分类目录,了解不同产品的分类信息。


7. 分类界定文件查询

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do

介绍: 提供医疗器械分类界定的文件查询服务。


8. I类产品补充分类信息

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do

介绍: 针对I类医疗器械产品的补充分类信息查询。


9. 医疗器械标准与分类管理

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html

 介绍: 介绍医疗器械的标准和分类管理体系。


10. 医疗器械法规查询

 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/index.html

 介绍: 提供医疗器械相关的法规查询服务。


11. 国家标准全文公开系统

http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index

介绍: 公开国家标准的全文,包括医疗器械相关标准。


12. 分类目录指导原则标准

https://www.cmde.org.cn/CL0195/

介绍: 提供医疗器械分类目录、指导原则和标准的查询。


13. 审评论坛

 https://www.cmde.org.cn/CL0010/

 介绍: 医疗器械审评相关的论坛,供业内人士交流。


14. 医疗器械交流论坛

 https://pd.qq.com/s/9lgtmt5wz

 介绍: 一个医疗器械行业的交流论坛。


15. 国家局器审中心

 https://www.cmde.org.cn/CL0001/

 介绍: 国家药品监督管理局的医疗器械审评中心。


16. 医疗器械UDI数据库

 https://udi.nmpa.gov.cn/

 介绍: 医疗器械的唯一标识(UDI)数据库。



17. 医疗器械不良事件通报

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html

介绍: 发布医疗器械不良事件的通报。


18. 医疗器械召回

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html

介绍: 发布医疗器械召回的通知。


19. 国家局高级研修学院

 http://nmpaied.org.cn/

 介绍: 国家药品监督管理局的高级研修学院。


20. 国家医疗器械不良事件监测信息系统

https://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl

介绍: 国家医疗器械不良事件监测的信息系统


21. 第三方医疗器械法规合集

https://www.jcyyzx.com/4/6.html

介绍: 这个网站收集了与医疗器械相关的各种法规和指南,由第三方提供,便于业内人士参考和查阅。


22. 国家局审核查验中心

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A001&nty=A25

介绍: 国家药品监督管理局的审核查验中心,负责对医疗器械等进行审核和检查。


23. 器审云课堂

https://www.cmde.org.cn/CL0279/

介绍: 提供医疗器械审评相关的在线课程和培训,帮助业内人士提升专业知识和技能。

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