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武汉康录生物成功完成数千万元B轮融资
近日获悉，3551企业武汉康录生物技术股份有限公司完成数千万元B轮融资，国药医疗器械股权投资基金独家投资，由探针资本担任本轮融资的财务顾问。 3月20日，“康录生物-国药资本”股权投资签约仪式在武汉光谷生物 ...
分类: 投融动态 2019-3-26 09:15
17亿美元！赛默飞世尔科技收购Brammer Bio，扩大其基因疗法领域制药业务
近日，科技公司赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）将以大约17亿美元的价格收购生物技术公司Brammer Bio。这笔收购将加强赛默飞世尔科技在基因疗法领域的制药服务能力，预计将于2019年第二季度末完成，到时 ...
分类: 行业整合 2019-3-26 09:07
提高临床试验项目检查通过率的“小诀窍”
医疗器械临床试验检查，是注册审批的重要一关。2018年11月国家药监局发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（下称《检查要点》）中除了明确真实性问题的定性判断外，还从临床试验前准备、受试者权益保障、临 ...
分类: 杂侃天下 2019-3-26 09:05
【GMP检查大讲堂】规范采购流程提高管理质量
在医疗器械产品批量生产的过程中，企业需要实施物料采购，包括材料、部件、半成品及相关服务。医疗器械产品的很多重要功能或性能都是由采购物料本身的特性和品质决定的，它关系到产品使用的安全性和有效性。在产品实 ...
分类: 注册认证 2019-3-26 09:01
“流浪肿瘤”——循环肿瘤细胞的“逃亡”之路
90%以上的癌症死亡与肿瘤转移有关，如何及时发现、并有效地抑制肿瘤转移一直以来都是医学界的重要课题。2019年Cell杂志第一期以封面文章的形式发表的一篇关于循环肿瘤细胞（CTC）的研究发现，在小鼠模型中，通过抑制 ...
分类: 液体活检 2019-3-26 00:00
2019体外诊断（IVD）市场发展状况
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼 ...
分类: 市场观察 2019-3-25 23:17
山东聊城假药案落锤：代购者“陆勇”被另案处理
央视网消息：据山东省公安厅消息，对“聊城主任医师开假药”问题，今天（24日），聊城市公安局东昌府分局依法对主任医师陈宗祥，以及转卖和帮助购买“卡博替尼”的王清伟作出终止侦查的决定。经查，去年4月，患者王 ...
分类: 国内新闻 2019-3-25 10:56
捆绑设备销售！卫健委直属18家医院被全面清查
据长江日报3月10日消息，根据武汉市党委统一部署，2月下旬，市委五个巡察组对武汉市第一医院、武汉市中心医院、原武汉市卫生和计划生育委员会（现武汉市卫生健康委员会）等11家单位整改落实情况进行了回访督查， ...
分类: 营销杂谈 2019-3-25 09:54
会“看”影像会“读”病历的“人工智能医生”
如今，人工智能早已不再是科幻小说中的专有名词，它已经突破了从“不能用、不好用”到“可以用”的技术拐点，进入了爆发式增长的时期。在医疗领域，人工智能已可以快速诊断疾病、做手术、开展健康监测等。2018年 ...
分类: 人工智能 2019-3-25 09:46
新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册
对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂 ...
分类: 注册认证 2019-3-25 09:39
呼吸道病毒多重核酸检测的四大临床意义
"海尔施基因科技重磅新品-13种呼吸道病原体多重检测试剂于3月23日隆重上市，正式面向全国招商。"WHO数据显示，下呼吸道感染是全球第四大致死原因，是中国5岁以下儿童的第三大死因。儿童呼吸道病毒感染的发生率远 ...
分类: 检验杂谈 2019-3-25 00:16
张锋等九位大咖成立CRISPR诊断新公司，获得3500万美元启动资金
当地时间3月21日，美国生物工程公司Sherlock Biosciences宣布获得3500万美元启动资金，并得到了来自Broad研究所和哈佛技术开发办公室的CRISPR及合成生物学技术授权。对于Sherlock Biosciences，或许很多人会感到陌生 ...
分类: 技术杂谈 2019-3-25 00:15
图说体外诊断试剂注册系列②——分类
分类: 注册认证 2019-3-25 00:14
FDA发布指南寻求持续推动510（k）改革计划
背景链接 美国食品药品管理局（以下简称FDA）曾于2018年4月发布指南草案——“Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria”,即申请者除 ...
分类: 注册认证 2019-3-25 00:00
医疗器械国家带量采购，将先在IVD领域执行！
自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论不绝于耳。全国7个省份也已实行体外检测试剂的挂网招标集采，在“医保控费“的大背景下，多位医疗器械行业人士都表示，医 ...
分类: 市场观察 2019-3-25 00:00
30年400宗25倍增长，IVD巨头丹纳赫是这样“投转”实业的
对很多公司来说，并购和整合并非一件容易掌握的技能，但有这么一家公司，30多年进行了400多起并购，同时财务保持稳定的增长。这期间，其财务是稳定增长的，这背后的关键点就是“并购工具”——丹纳赫精益管理系统（D ...
分类: 企业杂谈 2019-3-25 00:00
IVD企业如何进行研发管理
一、行业背景与IPD简介二、研发项目规划管理三、新产品开发模式四、关于团队管理
分类: 专家视角 2019-3-24 17:26
专家建议：将脂联素纳入糖尿病早期筛查指标
目前，中国成人糖尿病发病率高达11.6%，总发病人数超过1亿，糖尿病“井喷”式爆发性流行，已成为公共卫生难题。面对这种在这种复杂而紧迫的“新”形势，3月23日上午，由香港大学生物医药技术国家重点实验室联合香港 ...
分类: 检验杂谈 2019-3-23 21:59
国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知
北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，北京国医械华光认证有限公司： 为贯彻落实中共 ...
分类: 标准资讯 2019-3-23 00:00
杭州：三类医疗器械每个产品奖励80万元
杭政办函〔2018〕66号出台背景为促进我市生物医药产业创新发展，积极引进全球生物医药创新资源，通过政府引导、资源整合、重点突破、全面推进的方式，实现我市生物医药产业跨越式发展。主要政策内容1重点支持产业链 ...
分类: 法规政策 2019-3-21 08:54
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