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- 图说体外诊断试剂注册系列⑨——临床试验
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康康小丽上期说了体外诊断试剂的临床评价，对于产品注册挺有帮助。最近我们还有产品要做临床试验，能介绍下具体要求吗？好呀，临床试验也是提供临床证据的一种方式哦，18年11月修订的指导原则也在广泛征求大家的意见 ...
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分类: 2019-7-31 17:15
- 史上第一个人类和动物的杂交胚胎实验被批准？
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我们都知道，《Nature》杂志1869年创刊于英国，是世界上最早的国际性科技期刊，涵盖生命科学、自然科学、临床医学、物理化学等领域。自成立以来，始终如一地报道和评论全球科技领域里最重要的突破、可以说这份杂志在 ...
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分类: 2019-7-31 13:31
- 光明将至！张锋创立的Editas Medicine正式启动CRISPR临床患者招募
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2019年7月25日，由基因编辑大咖张锋创立的Editas Medicine和艾尔建（Allergan）共同宣布：启动Brilliance I/II期临床试验患者招募。本次临床招募旨在将基于CRISPR的基因编辑疗法AGN-151587用于Leber先天性黑朦10型（ ...
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分类: 2019-7-31 11:07
- 热景生物成为科创板第一家成功过会的IVD企业
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7月30日，科创板上市委2019年第17次审议会议结果公告发布，热景生物成功过会。本次过会的热景生物是致力于新型体外诊断技术平台与创新产品融合发展的高新生物技术企业。公司定位为免疫产品的全场景应用，聚焦医学体 ...
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分类: 2019-7-31 10:32
- 中小经销商直接出局！一批三甲、二甲医院纷纷率先耗材“两票制”......
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不是总代，不是省代？直接不带你玩了......在全国未执行耗材“两票制”的省份，一大批三甲、二甲医院耗材采购遴选供应商，直接要求“两票制”，中小经销商直接出局！大三甲医院遴选耗材供应商，只要总代或省代不久前 ...
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分类: 2019-7-31 10:29
- 肠道菌群与疾病关系渐明，产业何时迎来爆发？
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前言在过去的数年中，微生物组学受到越来越多的关注。肠道微生物不仅与传统意义上的传染性疾病相关，更是与肥胖、糖尿病、肝脏疾病以及癌症甚至神经退行性疾病有着微妙的联系。肠道菌群神秘的面纱正在被缓缓揭开，人 ...
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分类: 2019-7-31 10:27
- 平行分析早期乳腺癌ctDNA vs 组织突变，探究ctDNA临床应用价值
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早期发现和干预可以显著降低乳腺癌的死亡率。循环肿瘤DNA （ctDNA）作为一种具有临床应用价值的生物标志物，在早期乳腺癌的诊疗中具有广阔的应用前景，比如诊断（鉴别）、分子分型和治疗监测等。今天，我们一起来看 ...
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分类: 2019-7-31 10:07
- 先挣它个100亿！| 万孚生物品牌观察
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本期关注国内POCT行业龙头，万孚生物（SZ.300482）。2016年，万孚生物副总经理、董秘陈斌公开了一个小目标：先挣他个100亿！即万孚生物希望未来10年营收做到100亿。要想达到10年100亿这个目标，万孚需要从2016年起， ...
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分类: 2019-7-31 00:10
- 癌症超早期筛查必看攻略：一文了解CTC检测
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在我国，平均每8分钟就有一位居民被查出患有恶性肿瘤，恶性肿瘤对人类的生命健康与财产造成了巨大的威胁。由于我国居民健康意识的缺失，80%恶性肿瘤确诊时已到达中晚期，此时治疗效果欠佳，甚至已经失去了治疗意义。 ...
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分类: 2019-7-31 00:00
- CRO你问我答 | 质量保证部：关于临床试验的项目稽查
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精诚CRO质量保证部（QA）主要负责质量体系的建立、监督与维护以及开展稽查业务。目前我们所开展的稽查业务如研究中心、内部系统稽查、供应商稽查、申办者稽查等。针对稽查，我们列举了一些相关问答。1、临床试验现场 ...
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分类: 2019-7-31 00:00
- 售后服务工程师的江湖门派
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所谓“猫有猫道，狗有狗道”，每一位工程师解决问题都有其自己的特点和方法，别管是用什么方法解决的，最终的结果都是把机器修好了。不同背景，不同性格的工程师在解决问题的时候所采用的套路都是有所不同的，就好像 ...
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分类: 2019-7-30 23:51
- 罗氏帝国一代功臣黄柏兴为何激流勇退后重出江湖加盟迪安
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近日，一个行业内极具份量的大咖加盟，让全体迪安人内心欢呼雀跃、喜出望外，而一份新“赶巧”的荣誉—黄柏兴荣获中国医学装备协会检验医学分会颁发“特殊贡献奖”，也让这份沸腾更增添了几分澎湃与动力。2011年和20 ...
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分类: 2019-7-30 23:49
- 我国生物医药供应链体系及运营现状分析
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本文主要通过分析我国生物医药供应链体系及运营现状，了解其运营存在的缺陷，并基于行业内多年工作经验，借鉴国外优秀经验，提出公共服务创新平台建设的理念，为业内专业人士决策提供依据。一、供应链概况一个完整的 ...
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分类: 2019-7-30 23:47
- 最新！24项医疗器械行业标准发布（含6项IVD标准）
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YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。 特此公告。 ...
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分类: 2019-7-30 23:46
- 所有自身抗体检测项目及其临床意义介绍大全！
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导读：多数自身免疫病患者血清中都会出现自身抗体。虽然有些自身抗体在疾病中的确切意义尚未得到严格的证实，但其与疾病的相关性已得到认可，所以这些自身抗体在自身免疫病的诊断和疗效评价方面都具有重要的意义。一 ...
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分类: 2019-7-30 23:44
- 国际四大IVD巨头2019上半年财报发布！
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罗氏、雅培、丹纳赫、西门国际四大IVD巨头的2019年半年财报最公布 ！纵观全球体外诊断市场，无论是研发、销售占比最大依然是罗氏、雅培、丹纳赫与西门子四巨头。近日，四大巨头相继公布了他们的半年财报。对于全球诊 ...
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分类: 2019-7-30 23:16
- 血栓弹力图仪怎么这么弹（附国内主要12家厂家信息汇总）
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血栓弹力图仪(TEG)是一种从血小板聚集、凝血、纤溶等整个动态过程来监测凝血过程的分析仪，用于监测和分析血样的凝结状态。于1948年由德国人Harter发明。其原理是基于凝血过程的最终结果为形成血凝块，而血凝块的物 ...
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分类: 2019-7-30 17:35
- 《体外诊断试剂温控物流服务规范》（征求意见稿）行业标准向社会公开征求意见
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各有关单位及专家：由中国物流与采购联合会提出、全国物流标准化技术委员会归口的《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准经起草单位调研、起草、研讨和修改完善后，现已形成征求意见稿。按照《行业标准管理办法》 ...
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分类: 2019-7-30 15:42
- 关于征求《医用电气设备能耗测量方法》行业标准意见的函
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文档附件:附件1:《医用电气设备能耗测量方法》征求意见稿.pdf附件2:《医用电气设备能耗测量方法》编制说明.pdf附件3:《意见反馈表》.doc
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分类: 2019-7-30 15:34
- PNAS：这些女婴的命运或将改变，AI助力早期自闭症检测
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图片来源：Pixabay在中国已经有超过1000万的自闭症患者，而0至14岁儿童患者的人数超过了300万。尽早检测到自闭症对于患者和家庭而言无疑是有莫大帮助的。如果自闭症儿童到几岁时才被发现和确诊，此时再进行行为干预 ...
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分类: 2019-7-30 13:10
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