FDA发布有关实验室开发测试（LDTs）的最终规则

当地时间2024年4月29日，FDA发布了规范实验室开发测试（LDTs）的最终规则。该规则明确指出LDTs是体外诊断产品，是联邦食品、药品和化妆品法案监管下的器械，包括IVD制造商是实验室的情况。与该修正案一起，FDA最终确定了一项政策，将通过在四年内逐步淘汰LDT的一般执法自由裁量权方法，对LDT提供的IVD进行更大的监督。逐步淘汰政策包括以下五个阶段：

• 第1阶段：从2025年5月6日开始，即LDT最终规则公布后1年，FDA将期望符合医疗器械报告（MDR）要求，纠正和移除报告要求，以及关于投诉文件的质量体系（QS）要求。

• 第二阶段：从2026年5月6日开始，也就是最终LDT规则公布后的2年，FDA将期望遵守淘汰政策其他阶段未涵盖的要求，包括注册和上市要求、标签要求和临床试验使用要求。

• 第三阶段：从2027年5月6日开始，也就是最终LDT规则公布3年后，FDA将期望符合QS要求（除了第一阶段已经解决的关于投诉文件的要求）。

• 第四阶段：从2027年11月6日开始，也就是LDT最终规则公布后的3年半，FDA将要求以LDT形式提供的高风险IVD符合上市前审查要求。（IVD可能被分类为III类或根据公共卫生服务法案第351条需要许可的IVD），除非在本阶段开始时已经收到上市前提交，在这种情况下，FDA打算继续行使其审查未决的执法自由裁量权。

• 第五阶段：从2028年5月6日开始，也就是LDT最终规则公布后的4年，FDA将要求以LDT形式提供的中风险和低风险IVD符合上市前审评要求。（需要上市前提交的），除非在本阶段开始时已经收到上市前提交，在这种情况下，FDA打算继续行使其审查未决的执法自由裁量权。